JAMA Netw Open：类风湿关节炎生物类似药和参比生物药的治疗等效性比较
2023-09-01 潘华 MedSci原创 发表于上海
与阿达木单抗、英夫利单抗和依那西普相比，治疗RA的生物类似药具有临床等效的治疗效果
类风湿性关节炎（RA）是一种令人十分痛苦的炎症性疾病，影响关节且降低身体功能和生活质量。肿瘤坏死因子-α抑制剂（TNFI）是用于治疗RA的药物，已有强有力的证据证明了TNFI对于RA的疗效和安全性，但高昂的价格限制了全球范围内获得这些药物的治疗。生物类似药是更便宜的替代品，具有提高治疗可及性的潜力，但既往研究对它们的疗效和安全性存在争议。本研究通过对TNFI的生物类似药和参比制剂进行系统综述和荟萃分析，评估它们的疗效和安全性，以提供更明确的证据。
本研究检索了PubMed、Embase、Cochrane临床对照试验中心和LILACS数据库创立以来至2021年9月的文献。评估了有关类风湿性关节炎（RA）的生物类似药（包括阿达木单抗、依那西普和英夫利单抗的生物类似药）与它们的生物制剂参比药的随机临床对照试验（RCTs）。研究采用贝叶斯随机效应进行荟萃分析，对于二分类结果使用相对风险（RRs），对于连续性结果使用标准化均值差异（SMDs），并提供95%的可信区间（CrIs）和试验序贯分析。
本研究采用事先规定的标准，分别对美国风湿病学会标准（即ACR20）以及健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）进行了等效性检验（RR，0.94至1.06）和（SMD，-0.22至0.22）。次要结果包括14个衡量安全性和免疫原性的项目。
本研究共纳入了25项对照试验，提供了10642名中度到重度RA患者的随机数据。在考虑预先规定的等效性界值情况下，生物类似药与参考生物制剂在ACR20应答（24项RCTs，共10259名患者；RR，1.01；95% CrI，0.98至1.04；τ2=0.000）和HAQ-DI评分变化（14项RCTs，共5579名患者；SMD，-0.04；95% CrI，-0.11至0.02；τ2=0.002）方面达到了等效性。
生物类似药与参比生物药治疗6个月后美国风湿病学会20%缓解标准（ACR 20）和健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI）的森林图
研究结果表明，在这项系统回顾和荟萃分析中，与阿达木单抗、英夫利单抗和依那西普相比，治疗RA的生物类似药具有临床等效的治疗效果，且通过亚组分析和试验序贯分析确认了结果的稳健性。此外，与参考生物制剂相比，生物类似药与不良事件、研究中止和免疫原性反应的发生率相似。
参考文献：
Therapeutic Equivalence of Biosimilar and Reference Biologic Drugs in Rheumatoid Arthritis: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2023 May 1;6(5):e2315872. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.15872. PMID: 37234004; PMCID: PMC10220520.
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