减肥药物临床研究评价的考虑要点
2014-03-13 化药临床一部 CDE
作者 化药临床一部 内分泌药物审评小组 部门 化药临床一部 正文内容 摘要：随着人们生活水平的提高，肥胖成为全球性公共卫生问题。减肥药物的疗效及安全性是研究与评价的焦点。为使制药企业对减肥药物研发有系统的认 识，本文简要介绍肥胖的病因、治疗现状、减肥药物研发中存在的主要问题以及临床研究评价的考虑要点，供制药企业和临床研究者参考。 肥胖是病因复 杂的慢性疾病，与生理、遗传、饮食、
作者 化药临床一部 内分泌药物审评小组 部门 化药临床一部 正文内容：摘要：随着人们生活水平的提高，肥胖成为全球性公共卫生问题。减肥药物的疗效及安全性是研究与评价的焦点。为使制药企业对减肥药物研发有系统的认识，本文简要介绍肥胖的病因、治疗现状、减肥药物研发中存在的主要问题以及临床研究评价的考虑要点，供制药企业和临床研究者参考。 肥胖是病因复杂的慢性疾病，与生理、遗传、饮食、代谢等多种因素相关。2005年世界卫生组织（World Health Organization,WHO）工作报告中估计全球大约有近20亿成人（15岁以上）超重或肥胖，预计到2015年，全球超重或肥胖的人口数将达30 亿。由此引发的心脏病、高血压、糖尿病等多种严重疾患为社会和家庭带来了巨大的经济和精神负担。对于肥胖患者，控制体重，预防和减少并发症是临床治疗的目标。 体重控制的主要途径是通过运动、饮食和生活方式的改善，但对于一些通过上述方式仍不能取得效果的患者，药物治疗也是一种选择。一些制药企业陆续在减肥药领域展开研发工作。然而，获得较为理想的安全有效的减肥药物并非易事。在过去的几年中，多个曾经风靡市场的减肥药相继撤市，
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