Lancet：头碰头一线ALK阳性非小细胞肺癌治疗艾乐替尼vs克唑替尼
2017-05-11 zhangfan MedSci原创
头碰头一线ALK阳性非小细胞肺癌治疗研究中，艾乐替尼组的试验剂量低于其日本以外地区的批准剂量，但效果较克唑替尼更为显著
在名为J-ALEX的III期研究中，招募的患者为接受化疗或化疗失败的未接受过ALK治疗的，ALK阳性非小细胞肺癌患者，随机接受300mg每天2次的艾乐替尼或250mg每天2次的克唑替尼，直至病情进展、出现不可接受的毒副作用或患者死亡。研究的主要终点是独立审查机构确定的无进展生存期。
研究从2013年至2015年间进行，共招募207名患者，其中艾乐替尼组103人，克唑替尼组104人。截止第二次中期分析，因缺乏有效性及副作用终止试验的患者人数，艾乐替尼组24人，克唑替尼组61人；截止2015年12月3号，独立审查机构确定的无进展生存期差异(风险比0.344， 99.7% CI 0.17-0.71， p<0.0001)。中位无进展生存期，克唑替尼组为10.2个月(8.2-12.0)，艾乐替尼中位生存期未进行估计(95% CI 20.3-不估计)。3级以上的不良事件发生率，克唑替尼高于艾乐替尼组(52% vs 26%)，不良事件导致的治疗中断克唑替尼高于艾乐替尼组(74% vs 29%)，不良事件导致的终止研究克唑替尼高于艾乐替尼组(20% vs 9%)，试验中没有发生不良事件导致的患者死亡。
在这项头碰头一线ALK阳性非小细胞肺癌治疗研究中，艾乐替尼组的试验剂量低于其日本以外地区的批准剂量，但效果较克唑替尼更为显著，今后的ALEX试验将考虑艾乐替尼的剂量问题。
原始出处：
Toyoaki Hida et al. Alectinib versus crizotinib in patients with ALK-positive non-small-cell lung cancer (J-ALEX)： an open-label， randomised phase 3 trial.Lancet .May 10 2017.
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