抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则(征求意见稿)

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

为进一步明确技术原则,提高新药研发效率,化药临床一部相关适应症小组组织撰写了《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则》,形成征求意见稿,供药物研发相关人员参考。

肿瘤 光动力治疗

2023 GOLD慢性阻塞性肺疾病全球倡议:COPD诊断、治疗与预防全球策略

慢性阻塞性肺疾病全球倡议

慢性阻塞性肺疾病(慢阻肺)全球创议(GOLD)2023是GOLD 2022的修订版,针对慢阻肺及急性加重定义、病情评估、初始治疗和随访期管理等做了较大修订.

慢性阻塞性肺疾病(COPD)

组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则(试行)

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

药物研发

2022 北京心脏学会专家科学声明:脂蛋白(a)与中国人群心血管疾病的关系

北京心脏学会

脂蛋白(a) [Lp(a)] 水平升高是动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)的独立危险因素。新的数据表明,即使在有效控制低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的情况下,Lp(a)也会增加心血管事件的风险。

心血管疾病 脂蛋白(a)

国家药监局药审中心关于发布《他达拉非片生物等效性研究技术指导原则》的通告(2022年第44号)

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作,进一步指导他达拉非片生物等效性研究的实施和评价

他达拉非片

国家药监局药审中心关于发布《富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则》的通告(2022年第42号)

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作,进一步指导富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究的实施和评价

富马酸丙酚替诺福韦片

广东省新型冠状病毒肺炎疫情防控期间脑血管病诊断和治疗工作指引(2022年版)

广东省医学会脑血管病学分会

本工作指引包括关注脑血管病合并COVID-19的风险、急诊绿色通道管理、溶栓和血管内介入治疗管理、外科手术治疗管理、病房和门诊工作管理、护理管理以及重视疫苗接种后发生的脑血管病等多个方面。

脑血管病 疫情防控 新型冠状病毒肺炎

模型引导的华法林精准用药:中国专家共识(2022版)

福建省妇幼保健院

本文还重点阐述了华法林药学服务路径中的具体实施步骤,以期推动模型引导的华法林精准用药的普及和发展。 

华法林 精准用药 建模与模拟 药动学和药效学

国家药监局药审中心关于发布《氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则》的通告(2022年第43号)

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作,进一步指导氯雷他定片生物等效性研究的实施和评价

氯雷他定片

肥胖症互联网体重管理模式专家共识

中华中医药学会《中医体重管理临床指南》专家组

本共识基于循证医学原则,通过系统梳理现有证据,旨在对有临床循证证据支持或经专家共识形成的肥胖症互联网体重管理模式做出推荐,为从事中医、西医及中西医结合体重管理工作的医师在临床实践中提供参考依据。

肥胖 体重管理

静配中心危害药品调配的环境建设与人员防护——《静脉用药调配中心建设与管理指南》系列解读文章

苏州大学附属独墅湖医院药学部

本文从危害药品概念、负压调配环境、调配操作规范、防护着装要求、成品输液复核打包、废弃物处理、溢出应急预案等方面对《静脉用药调配中心建设与管理指南(试行)》中危害药品调配的相关内容进行全方位解读,

职业防护 静配中心 危害药品

FDA 指南:M10 生物分析方法验证和研究样本分析

美国食品和药品监督管理局

该指南描述了用于非临床和临床研究的生物分析方法验证的建议。

生物分析 研究样本分析

FDA 行业指南:在早期临床试验中研究多种版本的细胞或基因治疗产品

美国食品和药品监督管理局

。本指南最终确定了日期为 2021 年 9 月的同名指南草案。包括如何组织和构建 IND、提交新信息和报告不良事件。

基因治疗产品

2022 S2k:粘膜类天疱疮诊治指南

德国皮肤病学会

在 MMP 中,跨学科合作以及及时诊断和开始适当的治疗都起着至关重要的作用,以避免对粘膜造成不可逆转的损害和严重的并发症。

粘膜类天疱疮

生物制剂治疗类风湿关节炎合理用药中国专家共识

四川省医学科学院

从生物制剂的合理选药、给药、转换用药,以及联合用药、合并疾病患者和特殊人群用药的注意事项等方面,为广大医务人员和患者合理使用生物制剂治疗RA提供参考。 

类风湿关节炎 生物制剂

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