个体化用药遗传咨询指南

中国药理学会药物基因组学专业委员会

药物基因组学的不断发展为个体化用药的开展奠定了坚实的理论和实践基础。实施个体化用药可有效提高药物治疗的安全性、有效性和经济性。然而,目前国内尚缺少个体化用药遗传咨询相关指南,这显著影响了药物反应相关基

个体化用药

湖北省医疗机构落实药品集中采购工作药学专家建议

湖北省医院协会药事管理专业委员会

本文旨在推动湖北省医疗机构建立常态化、规范化、科学化的药品集采的管理模式。

药品集中采购

医疗机构耐药菌MDR、XDR、PDR 的国际标准化定义专家建议 (草案)

中南大学湘雅医院

为便于不同医疗机构和国家的流行病学监测数据收集和比较,需要统一描述和区分细菌对多种抗菌药物耐药的定义。关于描述耐药菌的几个术语的定义,目前还未达成任何共识。在本文中,XDR指的是

耐药菌

医疗器械紧急使用管理规定(试行)(征求意见稿)

国家药品监督管理局(NMPA)

为做好新修订《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作,国家药监局起草了《医疗器械紧急使用管理规定(试行)(征求意见稿)》,现向社会广泛征求意见。

医疗器械

《欧洲药典》通则“用于疫苗质量控制的体外方法替代体内方法”的解读和思考

中国食品药品检定研究院生物制品检定所

效价是控制疫苗有效性和批间一致性的关键指标,依据是否使用实验动物分为体内法和体外法。体内法存在动物需求量大、操作费时及检测结果变异大等缺陷,体外替代方法因操作简便、符合3R原则、变异小等优势一直是人们

欧洲药典 疫苗质量控制

β-内酰胺酶抑制剂复方制剂非临床研究技术指南

复旦大学附属华山医院抗生素研究所

本文主要介绍新型β-内酰胺酶抑制剂复方制剂临床前研究方法。临床前研究阶段的β-内酰胺酶抑制剂复方制剂研究包括体外研究和体内研究两部分,前者主要为体外药效学研究和体外药动学/药效学(pharmacoki

β-内酰胺酶抑制剂复方制剂

抗菌增敏药药效学非临床研究技术指南

遵义医科大学基础药理教育部重点实验室暨特色民族药教育部国际合作联合实验室

抗菌增敏药是一类本身并不具有抗菌作用的药物,但是其与抗菌药物联合应用后可增加抗菌药物的抗菌活性。抗菌增敏药是抗菌药物研究领域的新的研究方向,它的非临床研究的药效学内容同样包括体内和体外两个方面。在体外

抗菌增敏药药效学

抗菌药物药效学非临床研究技术指南

中国医学科学院北京协和医学院医药生物技术研究所抗感染药物研究北京市重点实验室

抗菌药物药效学非临床研究属于抗菌药物临床前研究的重要内容,是指研究药物在体外或体内抑制病原菌生长和复制(抑菌)或使病原菌死亡(杀菌)的作用,主要包括抗菌药物对细菌的最低抑菌浓度、最低杀菌浓度、杀菌曲线

抗菌药物药效学

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究六:完善新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的建议

中国药事

本文从完善临床试验期间药物警戒监管体系和关键要素两个方面, 对进一步完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系提岀若干建议, 供业内人士参考。

药物警戒 风险控制 新药临床试验

2023 SEIMC专家建议:医院抗菌药物管理—特定人群、综合征和其他方面

西班牙临床微生物和传染病学会

本文主要针对特定患者群体、综合征以及其他方面提供医院抗菌药物管理建议,建议内容涉及包括特殊人群的抗菌药物管理、特殊综合征及手术预防的抗菌药物管理,其他方面的抗菌药物管理和诊断管理。

抗菌药物管理

头孢泊肟酯临床应用专家建议( 下)

头孢泊肟酯临床应用专家建议编写专家组,中国研究型医院学会儿科学专业委员会

本建议以提供科学和安全依据、帮助临床合理用药为目的, 从药学特征、有效性、安全性、经济性、顺应性 5 个方面对头孢泊肟酯进行简要评价。

头孢泊肟

头孢泊肟酯临床应用专家建议( 上)

头孢泊肟酯临床应用专家建议编写专家组,中国研究型医院学会儿科学专业委员会

本建议以提供科学和安全依据、帮助临床合理用药为目的, 从药学特征、有效性、安全性、经济性、顺应性5个方面对头孢泊肟酯进行简要评价。

头孢泊肟

阿立哌唑临床应用专家建议(二)

昆明医科大学第一附属医院

本文系统阐述阿立哌唑的作用机制 、药代动力学特点 ,对口腔崩解片剂型特征进行介绍。

阿立哌唑

药品质量现场调查指南:提案

Equator Network

人们对用于治疗危及生命的常见疾病的药物质量几乎没有兴趣,尽管劣质药物会降低治疗效果并产生耐药性。证据表明发展中国家购买的药物质量较差。如果实际使用的药物与最初评估的药物相比疗效显著下降,则将药物治疗结

调查 药品质量

《药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)》解读

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

2020年国家药品监督管理局修订发布了《药品注册管理办法》,其中第29条明确要求,药物临床试验期间,发生临床试验方案变更的,申办者应充分评估对受试者安全的影响,可能增加受试者安全风险的,应当提出补充申

药物临床试验

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