角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则》。

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角膜

疝修补补片临床试验指导原则

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疝修补补片

2024 FDA指南:REMS逻辑模型:将程序设计与评估联系起来的框架

美国食品和药物管理局(FDA)宣布推出一份名为“REMS逻辑模型:将程序设计与评估联系起来的框架”的行业指南草案。该指南描述了FDA的风险评估和缓解策略(REMS)逻辑模型。

美国食品和药品监督管理局

REMS

同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则

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医疗器械

无源植入类医疗器械上市后安全性评价专家共识

结合我国医疗器械不良事件监测现状,将无源植入类医疗器械的上市后安全性评价分为工作体系和技术指导原则,为开展无源植入类医疗器械上市后安全性评价提供参考依据,促进上市后的医疗器械安全性评价工作规范化。

中国医学装备

无源植入类医疗器械

生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则

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股骨柄

生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则

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冠状动脉

血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则

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血清淀粉样蛋白A

3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则

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3D打印

个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则

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植入物

球囊扩张导管注册技术审查指导原则

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球囊扩张导管

总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则

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总三碘甲状腺原氨酸

输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则

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针刺伤

基于《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南(第二版)》的血凝酶类药物临床综合评价

血凝酶类药物整体得分偏低,有替代药品时可优选其他止血药物,其中注射用尖吻蝮蛇血凝酶得分大于60分,在医疗机构中为弱推荐。本研究可为医疗机构血凝酶类药物遴选提供参考,也为临床合理用药提供依据。

医药导报

血凝酶类药物

笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则

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笑气

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