FDA对眼用制剂的质量研究要求及启示

该指导原则草案讨论了用于眼内和眼周局部给药的眼用产品,包括凝胶、软膏、乳膏和液体制剂等剂型的眼用制剂的一些质量考虑,涵盖质量研究中微生物学、可见颗粒物、可提取物和可浸出物、杂质和降解产物、稳定性研究等

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

FDA

全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

膝关节假体

已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(预防用生物制品)(征求意见稿)

国家药品监督管理局药品审评中心起草了《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(预防用生物制品)(征求意见稿)》,现通过中心网站公示并征求意见。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

药品

地区性民间习用药材管理办法

国家药监局、国家中医药局组织制定了《地区性民间习用药材管理办法》,现予发布,自2024年11月1日起施行。

国家药品监督管理局(NMPA)

药材

关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告(征求意见稿)

国家药监局组织拟定《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告(征求意见稿)》。现向社会公开征求意见。

国家药品监督管理局(NMPA)

药品

公立中医医院高质量发展评价指标(试行)操作手册(2023版)

国家中药管理局制定了《公立中医医院高质量发展评价指标(试行)操作手册(2023版)》。

国家中医药管理局

中医医院

中医医师规范化培训标准(2023版)

本文为《中医医师规范化培训标准(2023版)》。

国家中医药管理局

中医

中医医师规范化培训实施办法

本文为《中医医师规范化培训实施办法》。

国家中医药管理局

中医

WS/T 841—2024 全国公立医疗卫生机构药品使用监测管理标准

本标准规定了药品使用监测的管理机构、工作程序、系统建设和安全管理要求、监测数据全流程管理要求。

中华人民共和国国家卫生健康委员会

药品使用监测管理

热湿交换器注册技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《热湿交换器注册技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

护理

医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

二氧化碳

热敷贴(袋)产品注册技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《热敷贴(袋)产品注册技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

热敷贴

低频电疗仪注册技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《低频电疗仪注册技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

低频电疗仪

电动气压止血仪注册技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《电动气压止血仪注册技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

止血仪

听力计注册技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《听力计注册技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

听力计

共500条页码: 1/34页15条/页