注册类抗肿瘤药物临床试验延伸给药共识(2019版)

2020-07-20 中国抗癌协会 中国新药杂志.2020,29 (9):1203-1206.

肿瘤新发患者逐年升高,注册类抗肿瘤药物临床试验日趋增多,监管部门审批流程的优化缩短了抗肿瘤药物上市时间,药物临床试验完成后或注册类药物上市后延伸给药是申办方、临床试验机构和伦理委员会共同面临的问题。为

中文标题:

注册类抗肿瘤药物临床试验延伸给药共识(2019版)

发布机构:

中国抗癌协会

发布日期:

2020-07-20

简要介绍:

肿瘤新发患者逐年升高,注册类抗肿瘤药物临床试验日趋增多,监管部门审批流程的优化缩短了抗肿瘤药物上市时间,药物临床试验完成后或注册类药物上市后延伸给药是申办方、临床试验机构和伦理委员会共同面临的问题。为了明确抗肿瘤药物延伸给药的范围,推荐延伸给药的方式,阐述伦理审查要点、讨论研究中心的支持政策,以及保护受试者在延伸给药中的权益等,中国抗癌协会肿瘤临床试验稽查协作组( CACA-CTAG) 联合国内知名肿瘤医院临床试验机构着手研究和起草本共识。

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