手足口病中药临床试验设计与评价技术指南
2021-09-06 中华中医药学会儿科分会 药物评价研究
《手足口病中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。
中文标题：
手足口病中药临床试验设计与评价技术指南
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发布日期：
2021-09-06
简要介绍：
《手足口病中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向,在病证结合模式下,讨论具有手足口病、儿童和中药特点的临床定位、试验设计与实施等相关问题,为中药治疗手足口病临床试验设计与评价提供思路和方法。制定过程中先后成立指南工作组、起草专家组和定稿专家组,采用文献研究和共识会议的方法,最终形成指南送审稿定稿。该《指南》的主要内容包括临床定位、试验总体设计、诊断标准与辨证标准、受试者的选择与退出、干预措施、有效性评价、安全性观察、试验流程、试验的质量控制9部分。希望其制定和发布,能为申办者或合同研究组织、研究者在中药治疗手足口病的临床试验设计,提供借鉴与参考。
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手足口病中药临床试验设计与评价技术指南.pdf
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