德尔福小组基于化学和法律证据的欧洲共识：Alpha-D-甘露糖和大肠杆菌细菌相互作用的性质及其监管分类的含义

2023-08-14 Therapeutic Innovation & Regulatory Science 发表于上海

采用了 PRISMA 系统评价方法；德尔菲小组方法用于就从证据中检索到的陈述达成共识。

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2023-08-14

简要介绍：

α-D-甘露糖（天然己醛糖、C-2 葡萄糖差向异构体，其预期用途是预防尿路感染）的性质与大肠杆菌的相互作用解决该问题是为了推动其作为医药产品或医疗器械的监管分类问题。采用了 PRISMA 系统评价方法；德尔菲小组方法用于就从证据中检索到的陈述达成共识。根据监管定义和研究证据，D-甘露糖的机制不涉及代谢或免疫作用，但药理作用存在不确定性。产品与体内细菌之间会发生特定的相互作用，但其本质是惰性的：它不会引起激活或抑制身体过程的直接反应。此外，即使在膀胱内部、上皮外部，D-甘露糖也会对尚未侵入尿路上皮组织的细菌产生作用。所以，其作用机制不针对宿主结构，而是针对宿主组织外部的结构（细菌）。在现行法规的基础上，α-D-甘露糖药理作用的不确定性使得其医疗器械分类成为可能：新的法规和法律判决可以增加进一步的考虑。从药理学角度来看，研究是针对合成甘露糖苷进行的：预计不会进一步考虑 α-D-甘露糖。

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