评估颅内出血患者止血剂临床试验的推荐主要结局:共识声明

2021-09-01 JAMA Netw Open . 2021 Sep 1;4(9):e2123629

重要性:对于急性自发性或外伤性颅内出血患者,早期止血被认为是减少持续出血的关键。然而,由于缺乏标准化的临床试验结果衡量标准,评估止血疗法的研究受到了阻碍。

中文标题:

评估颅内出血患者止血剂临床试验的推荐主要结局:共识声明

英文标题:

Recommended Primary Outcomes for Clinical Trials Evaluating Hemostatic Agents in Patients With Intracranial Hemorrhage: A Consensus Statement

发布机构:

发布日期:

2021-09-01

简要介绍:

重要性:对于急性自发性或外伤性颅内出血患者,早期止血被认为是减少持续出血的关键。然而,由于缺乏标准化的临床试验结果衡量标准,评估止血疗法的研究受到了阻碍。

目的:确定旨在减少急性颅内出血的治疗的 2 期和 3 期临床试验的适当主要结果。 证据审查:对先前所有颅内出血止血治疗的临床试验进行了全面审查,并纳入了测量颅内出血频率、危险因素以及颅内出血与出血增长结果的关联的研究。

结果:建议采用 3 个结果衡量指标的层次结构,首选是在事件发生后 30 至 180 天测量的以患者为中心的全球临床结果量表;第二,将出血扩大与 24 小时或更晚的以患者为中心的不良结局相关联的临床和放射学联合终点;第三,仅在 24 小时内对出血扩张的放射学测量。其他建议强调了在可能的情况下分离各种出血亚型的重要性,在标准化治疗窗口内进行早期治疗,以及常规使用计算机化面积测量法比较绝对和相对出血增长的连续测量作为主要或次要终点。

结论和相关性:颅内出血和止血治疗研究中结局指标的标准化将支持比较有效性研究和荟萃分析,目标是加速研究向临床实践的转化。本共识声明中提出的 3 项成果措施可以帮助这一进程。

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  1. 2021-09-18

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