2016 阿尔茨海默病创新药物临床试验中国专家共识

2016-02-29 中国神经内科相关专家小组(统称) 中华老年病研究电子杂志.2016,3(1):1-11.

我国自2006 年以来无抗AD 新药上市,缺乏临床研究的经验。随着国际AD 诊断标准的更新和生物标志物等研究的应用,我国迫切需要制定适用的抗AD 药物临床试验的指导与规范,因此抗AD 创新药物临床试验中国专家小组经过充分讨论形成以下共识,旨在帮助和促进我国抗AD 药物临床试验的开展。

中文标题:

2016 阿尔茨海默病创新药物临床试验中国专家共识

发布日期:

2016-02-29

简要介绍:

AD发病机制尚不明确,目前已上市的治疗药物仅4种(多奈哌齐、加兰他敏、卡巴拉汀以及美金刚),均以改善AD临床症状为主,迄今尚无可逆转或阻止病情进展的有效药物。


有研究表明,在AD症状出现前的10 ~ 20年即有病理生理改变,因此近年来临床对 AD 的诊断和治疗干预研究,已经从痴呆阶段前移到轻度认知功能障碍(mild cognitive impairment,MCI)阶段以及无症状的临床前AD阶段。

2010年1月至2015年12月,在 ClinicalTrials.gov 注册的抗 AD 药物Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期 临床试验达300余项,除外改善AD临床症状的药物(如胆碱酯酶抑制药物、神经递质类药物),以对AD疾病起修饰作用(disease-modifing)为靶向的新药成为抗AD的研究热点,这些药物包括抑制Aβ斑块形成或促进 Aβ清除的药物、抑制Tau蛋白纤维缠结形成和促进Tau蛋白清除的药物(如 β、γ分泌酶抑制剂或α分泌酶促进剂),以及针对 Aβ和Tau蛋白的单 / 多克隆抗体等。此外,抗氧化药物、抗炎药物、雌激素、降糖、降脂类药物等也备受关注。然而,针对AD的药物研发和临床试验却尚未有真正的突破。

近期开展的几项抗AD药物大型临床试验,如Elan研发的首个抗Aβ单克隆疫苗AN1792,因会导致无菌性脑炎而终止在Ⅱ期临床试验;另有研究针对Aβ及纤维缠结的单克隆抗体,因未达到预期研究结果和药物相关不良事件(如脑组织微出血、微水肿等)宣告Ⅲ期临床试验失败;而γ分泌酶抑制剂 Semagacestat 则因治疗组AD患者简明智能精神状况检查量表(mini-mental state examination,MMSE)分值明显下降,增加皮肤癌、感染及血液细胞学改变等不良事件,而提前终止了Ⅲ期临床试验。

我国自2006年以来无抗AD 新药上市,缺乏临床研究的经验。随着国际AD 诊断标准的更新和生物标志物等研究的应用,我国迫切需要制定适用的抗AD 药物临床试验的指导与规范,因此抗AD 创新药物临床试验中国专家小组经过充分讨论形成以下共识,旨在帮助和促进我国抗AD 药物临床试验的开展。

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    2017-05-08 张蔚然

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