国际制药项目管理协会（IPPM）
中国食品医药产业研究院
2019中国CTD申报文件整体把握与技术要点剖析指导 高级培训班
各有关单位：
CTD申报资料格式是ICH制定的关于药品申报注册文件的统一格式，其将各种药品、各药企乃至各国间执行药品安全性、有效性和质量可控性的标准统一到科学合理简洁规范的文件系统中，实现了内容与形式的高度统一，极大地提高了交流、审查、申报以及研发的效率。作为当今国际制药工业的主流规范的CTD申报资料格式，已经成为药品市场开发决策的关键因素之一。
为帮助广大制药企业，深度掌握中国CTD文件与ICH CTD文件差异及撰写技术要求，缩小国内药品注册与国际注册的差距，高效提升国内药品研发与申报工作效率。我单位定于2019年1月11－13日在南京市举办“2019中国CTD申报文件整体把握与技术要点剖析指导 ”高级培训班，有关培训事项通知如下；
主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM） （药学园地）公众号平台
中国食品医药产业研究院
支持单位：上海微谱医药 天津冠勤医药 中国药科大学（商院E家）
一、时间地点：
培训时间：2019年1月11-13日 （11日全天报到、12-13日两天培训）
培训地点：南京市 （详细培训地点、报名后再行通知）
二、培训内容：
第一天 1月12日 周六 上午 9:00-12:00 午休 下午 13:30-17:00
一、ICH的变迁与国际制药业的发展趋势分析
二、CTD在药企文件系统中的重要性与框架结构技术指导
三、CTD和eCTD的含义、相互关系及进展现状
四、中国CTD文件和ICH CTD文件差异分析
五、中国CTD 模块格式与撰写要求技术解析
1.中国CTD 模块1格式和撰写要求 2.中国CTD模块2格式和撰写要求
3.中国CTD模块4格式和撰写要求 4.中国CTD模块5格式和撰写要求
六、CTD在药品研发策略和申报注册中的应用实践
1．药品上市的四大难关； 2．人用药品的分类原则；
3．不同的药品需要提交的申报文件；
4．药品研发过程不同时期中需要申报的文件；
5．CTD文件与数据可靠性的关系；
6．申报文件生命周期的管理；
7．CTD与药品市场策略设计的关系。
七、案例分析 现场答疑
主讲人：梁博士 中国药科大学教授，国内外药品注册研究培训中心 主任
《药事管理学》副主编，精通GMP、GSP认证和美国FDA的GMP认证。
第二天 1月13日 周日 上午 9:00-12:00 午休 下午 13:30-17:00
一、ICH-CTD的基本规则
1．CTD文件发展历史 2．目前各国对CTD应用政策简介
3．DMF文件介绍 4．DMF与CTD的关系；
二、ICH-CTD的技术指导原则要点剖析
1．ICH 的M4，M4Q，M4S和M4E；
2．CTD技术指导原则与药品研发的关联；
三、中国CTD文件介绍及政策解读
1．中国药品申报采用CTD简史
2．中国市场各类药品采用CTD最新政策法规解读
3．中国CTD 模块1最新内容解析
4-中国eCTD最新进展解析
四、生产工艺和质量控制部分申报文件撰写要点
1.中国新药申报CTD生产部分撰写要点解析
2.中国仿制药申报CTD生产部分撰写要点解析
3.FDA对CTD文件审核技术要求解析
4.EDQM对CTD文件审核技术要求
五、最新药品研发特点话题解析与技术指导
1.基因毒性杂质国内和国际最新进展（TTC限度解析、缬沙坦事件最新进展、EDQM关于基因毒性杂质要求、ICH M7最新要点介绍）
2.残留溶媒最新技术要求（PDE计算、2020版药典进展）
3.元素杂质最新要求（ICH Q3D）
六、案例分析 现场答疑
主进人：丁老师 知名药企高管，熟悉欧美制药质量法规，具有20多年药品研发注册及生产管理的实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和实战经验。
三、培训对象：
新药及仿制药开发研究管理人员、药品文件编写人员、审评和注册申报人员、
药品分析人员、质量管理及质量控制人员、项目负责人，企业QA与QC人员等。
四、培训形式：
1、接地气教学模式，实际案例分析讲述、现场时刻接受提问，有问必答！
2、敬请广大参加学员提前准备提问事项，现场进行有序提问，谢谢配合！
3、本次培训招募合作赞助单位，提供企业形象展示与产品宣传，可致电详谈！
五、培训费用：
1、培训费：2300元/人；包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等)
食宿可统一安排或自行安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
六、培训报名：
联系人：赵妍 手机18810543196（微信同步）
邮箱：878013699@qq.com
报名方式：请参加代表填写回执表信息，发送至以上电子邮箱进行注册登记。
备注：为确保培训质量与良好会场秩序，保障学员与老师充分互动问答时间，
本次培训特限制参加名额100人，敬请欲参加人员尽快报名注册，额满为止。
下页附件：报名回执表
国际制药项目管理协会（IPPM） 2018年12月3日
报 名 回 执 表
培训名称 | 2019中国CTD申报文件整体把握与技术要点剖析指导 高级培训班 | ||||||||
单位名称 | |||||||||
地 址 | 邮编 | ||||||||
联系人 | 电话/手机 | 邮箱 | |||||||
参会人员 姓 名 | <
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