各有关单位：

工艺开发，是保证药品质量符合要求的最基础，而工艺验证是药企最核心的验证版块。纵观整个药品生命周期，无论厂房设计、设备验证、方法验证、系统验证，最终都是为工艺服务。

从全球法规趋势上来看，当前工艺开发和验证已经进入全新时代，较之传统的工艺开发验证和变更，目前行业最新的工艺工具无论是思路还是方法均同以前发生了重大变化，比如工艺的开发更加强调与质量源于设计，而工艺验证生命周期更是分为三个阶段，将关注点放在持续工艺确认阶段，是全新的思路。

纵观近年 FDA 和国内检查的报告，没有进行充分的工艺准备，是最常见的问题。而同时，大多国内企业的习惯还停留在三批完成的传统工艺验证时期。如何确认最新工艺验证的实施要点，防止验证不足或多进行验证？如何确定研发阶段的 QbD 原则？如何实施持续工艺验证？如何将风险评价运用于工艺分析？这些问题，都是困扰着广大药企学员的关键问题。

为此，本次活动请到行业资深专家，首先从整个工艺生命周期法规体系为出发点，分析现在各企业在执行过程中遇到的问题，再结合一线的经验及案例，充分讲解，使之有效地开展企业日常的管理工作。通过以上的讲解，可以让企业逐渐形成自己配套的新药研发验证管理与运作模式,从而增强制药企业的核心竞争力。我单位定于2020年3月13-15日在济南市举办“2020工艺开发、工艺验证和工艺变更” 研修班，现将有关事项通知如下：

一、会议安排

会议时间：2020年3月13-15日 (13日全天报到)

报到地点：山东省济南市 (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要研讨内容

详见附件一（课程安排表）

三、参会对象

制药企业、医药研究院（所）、医学院（校）的新药研发人员与注册申报人员，研发企业QA/QC/生产人员，新药研发CRO人员，验证人员，生产人员，企业高层等。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要研发、GMP等专题内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

电  话：13601239571

联系人：韩文清

邮  箱：gyxh1990@vip.163.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

2020 年1月

附件一：会议日程安排

第一天

09:00-12:00 13:30-17:00

1-原料药工艺研发要求

a)从药典和制剂要求，确定原料药工艺开发的侧重点和思路。

b)现阶段行业内，原料药开发的重点和难点，以及常见误区。

c)案例：原料药的qbd：从CPP到CQA

2-制剂工艺研发要求

a)制剂工艺研发的出发点及常见问题。

b)如何建立科学有效的制剂研发体系及管理方式

c)不同剂型的制剂，如何确定关键工艺参数以及关键质量属性

3-ICH Q8 要点解析

a)如何在药物开发的全过程中贯彻风险管理的概念

b)将药物开发的过程和记录同ctd相匹配，知识管理

4-ICH Q11 要点解析

a)原料药开发过程中的最新国际法规和框架

5-工艺验证法规要求

a)当前欧美及我国的工艺验证框架以及异同。

b)近期国内外认证过程中发现的工艺验证问题。

6-工艺验证关键要素

a)工艺验证的三个阶段以及各个阶段的关注侧重点。

b)持续工艺验证的实施

7-工艺验证和清洁验证关系

主讲老师：周老师 工艺总监 近二十年工作经验 对欧美法规有深入的研究

第二天

09:00-12:00 13:30-16:30

1-原料药工艺变更模块（涉及工艺、处方、标准、设备、厂房、批量等变更情况）

a)工艺变更的控制以及向药监汇报

2-化学药品工艺变更模块（涉及工艺、处方、标准、设备、厂房、批量等变更情况）

a)化药工艺变更，应该如何进行风险评估

b)化药工艺变更，应该如何同上游和下游进行沟通汇报

3-中药工艺变更模块（涉及工艺、处方、标准、设备、厂房、批量等变更情况）

4-稳定性试验最新要求解析

a)Ich及我国稳定性试验要求的最新法规框架。

b)如何撰写一份完善的稳定性研究方案

5-2020版药典最新的修改概述以及同ICH法规的异同

a)2020 版药典对于基因毒性杂质要求

b)2020 版药典对于辅料要求

c)2020 版药典对于包材要求

2020 版药典对于分析方法转移要

主讲老师：丁老师 曾任职于国内前五医药企业运营管理部副总经理 ISPE会员，熟悉欧美及国内法规，20年药物研发、注册、工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验深专家。

编辑： 会议君