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中成药上市后<font color="red">临床</font><font color="red">有效性</font>研究指南

中成药上市后临床有效性研究指南

临床价值为导向的效应机制研究、不同给药途径的中成药有效性研究的要点,为中成药上市后有效性研究提供了通用的方法学指导。 

中国中药杂志 - 中成药,临床有效性研究 - 2023-10-17

Lancet:霍乱疫苗的<font color="red">有效性</font>

Lancet:霍乱疫苗的有效性

因此相关部门决定,使用廉价的口服杀霍乱全细胞的疫苗来控制疾病,不过该决定还需取决于在公共卫生环境中,该疫苗接种时的可行有效性。研究者进行了一项研究,在孟加拉国的城市里,通过政府服务提供这种疫苗的可行和保护作用,以及评估增加行为干预、鼓励安全用水和疫苗接种时洗手等的有效性。研究者在孟加拉国的达卡进行了该项试验。

MedSci原创 - 霍乱,疫苗,孟加拉国 - 2015-10-18

食药监总局:尽快启动莎普爱思<font color="red">临床</font><font color="red">有效性</font>试验

食药监总局:尽快启动莎普爱思临床有效性试验

据国家食品药品监督管理总局网站消息,国家食药监总局要求浙江省食药监局督促企业尽快启动莎普爱思滴眼液临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。通告称,鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思)疗效提出质疑,请浙江食药监局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致评价的有关规定,督促企业尽快启动临床有效性

中新网 - 临床试验 - 2017-12-06

Moderna疫苗<font color="red">有效性</font>降至90%

Moderna疫苗有效性降至90%

两次注射Moderna COVID-19疫苗的时间间隔为28天,在特殊情况下可以延长至42天。

MedSci原创 - 新冠疫苗,moderna疫苗 - 2021-04-14

国家卫健委:医疗技术<font color="red">有效性</font>不确切 禁止用于<font color="red">临床</font>

国家卫健委:医疗技术有效性不确切 禁止用于临床

国家卫健委最新发布《医疗技术临床应用管理办法》。

中国政府网 - 医疗技术,有效性,卫健委 - 2018-09-14

强生COVID-19研究<font color="red">性</font>疫苗:<font color="red">临床</font>前研究证实了其<font color="red">有效性</font>

强生COVID-19研究疫苗:临床前研究证实了其有效性

强生公司的研究性腺病毒血清型26(Ad26)的载体疫苗Ad26.COV2.S诱导了中和抗体。

MedSci原创 - Covid-19,Ad26.COV2.S,叙利亚金仓鼠 - 2020-09-04

GUT:阿片<font color="red">性</font>便秘治疗药物<font color="red">有效性</font>研究

GUT:阿片便秘治疗药物有效性研究

研究认为纳洛酮以及Naldemedine是最为有效的阿片便秘治疗药物

MedSci原创 - 阿片性便秘,纳洛酮,Naldemedine - 2018-05-10

Plos one:健脾益气疗法(JYT)治疗慢性萎缩<font color="red">性</font>胃炎的<font color="red">临床</font><font color="red">有效性</font>评价。

Plos one:健脾益气疗法(JYT)治疗慢性萎缩胃炎的临床有效性评价。

健脾益气疗法(JYT)(RR:1.41;95% 置信区间:1.27~1.57;P<0.00001)和JYT +西药(RR:1.27;95%置信区间:1.17~1.38;P<0.00001)均比单纯的西药治疗有效

MedSci原创 - 慢性萎缩性胃炎,健脾益气疗法,临床有效性,传统医学,Meta分析 - 2017-07-26

阿斯利康公布新冠疫苗3期<font color="red">临床</font>试验安全<font color="red">性</font>和<font color="red">有效性</font>

阿斯利康公布新冠疫苗3期临床试验安全有效性

当地时间3月25日,阿斯利康(AstraZeneca)官网宣布,新冠疫苗AZD1222的Ⅲ期临床试验的初步分析结果与3月22日公布的中期分析结果一致。

生物探索 - 阿斯利康,新冠病毒 - 2021-03-26

药物临床研究有效性综合分析指导原则(试行)

药物临床研究有效性综合分析指导原则(试行)

CDE - 指导原则 - 2022-01-05

药物临床试验中有效性指标的分类标准

1 根据疗效指标的取得途径和来源方法进行分类  1. 1 生物标记物( biomarker)  生物标记是一种可以客观地测量和评价正常的生物学过程、致病的过程,或对治疗干预的药理学反应的指标。生物标记物可以是一种生理、病理、解剖特征,或者是与正常或异常的生物学功能或过程相关的某一方面的测量。典型的生物标记物通过试验( 如血脂中的低密度脂蛋白等) 或者仪器( 如血压计) 来测量取得的。多数生物标

MedSci原创 - 临床试验,有效性 - 2017-07-17

药物临床研究有效性综合分析指导原则(征求意见稿)

按照ICH M4通用技术文档(CTD)要求,为了指导申办者对药物临床研究进行有效性综合分析,以尽可能全面系统地展现药物的有效性特征,药品审评中心组织起草了《药物临床研究有效性综合分析指导原则(征求意见

CDE - 临床研究,指导原则 - 2021-09-17

FDA《提供人用药品和生物制品有效性临床证据》

I.前言    该文件的目的是为计划根据要提供的说明有效性的证据提出新药申请(NDA)、生物制品许可证申请(BLA)或追加适应证申请的申请者提供指南。   

审评四部七室 - 药代动力学,指南 - 2014-03-13

证实原理试验(PPTs)和验证有效性试验(ETs)的临床试验

证实原理试验(PPTs)和验证有效性试验(ETs)       本次介绍PPTs试验和ETS试验详细内容。PPTs和ETs两大临床研究 类型相对应的两个阶段的临床试验,以支持开展更加灵活、快速和集中的临床研究。采用生物终点、调整后的临床终点、早期使用随机试验、引进适时递进研究设 计(适用的情况下)等更加符合免疫治疗特点的设计和评价指标,在预

MedSci原创 - 临床研究,设计 - 2013-05-30

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