默沙东PD-1单抗Keytruda（帕博利珠单抗注射液）的上市申请正式获得国家药品监督管理局的批准相关资讯-临床研究进展，文献-MedSci.cn

2021年上半年盘点：NMPA<font color="red">批准</font>了哪些癌症免疫疗法？

2021年上半年盘点：NMPA批准了哪些癌症免疫疗法？

肿瘤免疫治疗作为继手术、放化疗、靶向药之后新一代的癌症治疗技术，从进入临床开始，就已经改变了很多癌症治疗的方式，为患者带来了新的治疗希望。

网络 - 癌症，创新药物 - 2021-07-04

首个国产<font color="red">PD-1</font>抗体药物——君实生物特瑞普<font color="red">利</font><font color="red">单抗</font>获批！

12月17日，据国家药品监督管理局显示，我国首个国产PD-1单抗——君实生物的特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市。从3月8日递交上市申请，到今天以优先审评方式获批，第一家国产PD-1的中国上市审批过程历时284天。国家药品监督管理局网站截图特瑞普利单抗注射液是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。目前，肿瘤免疫治疗领域研

国家药品监督管理局、医药魔方Plus - 癌症，PD-1，获批，单抗 - 2018-12-17

2018年CFDA 十大热点动向！

2018 年，我们告别了 CFDA，迎来了全新的 NMPA，药物审批速度也在逐渐加快，四家企业的试剂盒获得批准，很多事情正在发生。

转化医学网 - CFDA，NMPA - 2018-12-20

NMPA：安进公司地舒<font color="red">单抗</font>在国内有条件获批

NMPA：安进公司地舒单抗在国内有条件获批

国家药品监督管理局官方发布消息显示，安进公司（AMGN.US）开发的地舒单抗注射液的进口注册申请目前已在国内有条件获批。这也意味着，目前国内上市的单抗类产品总数已达到26个。而第一批临床急需境外新药名

安进 - 地舒单抗，安进 - 2020-06-09

NMPA最近一个月<font color="red">批准</font>10款创新药

NMPA最近一个月批准10款创新药

从5月7日至6月6日，有超十款新药在国内获批上市或新增新适应症。其中有7款同日获批。包括新一代抗CD20单抗、PD-1抑制剂、EGFR-TKI等，涵盖滤泡性淋巴瘤、原发性高血压、非小细胞肺癌、肝细胞癌

人民网 - NMPA - 2021-06-06

两个国产<font color="red">PD-1</font><font color="red">的</font>最新销售数据公布，进入医保有望吗

两个国产PD-1的最新销售数据公布，进入医保有望吗

今年伊始，随着三个国产PD-1单抗相继在市场上的强势进入，竞争格局正在变得越来越激激烈。

医谷 - PD-1单抗，K药，O药，君实生物恒瑞医药，信达生物 - 2019-08-31

2022上半年NMPA<font color="red">批准</font>了32款创新药物

2022上半年NMPA批准了32款创新药物

转眼间2022年已过半，2022年中国NMPA的新药审评工作也迎来了半年度总结。截止至北京时间2022年06月29日下午5点，据不完全统计，中国NMPA在上半年一共批准了32款新药。包括1款中药、3款

BiG生物创新社 - 创新药物 - 2022-07-10

信迪<font color="red">利</font><font color="red">单抗</font><font color="red">申请</font>一线治疗非鳞状非小细胞肺癌新适应症

信迪利单抗申请一线治疗非鳞状非小细胞肺癌新适应症

4月24日，礼来制药和信达生物制药共同宣布：国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒

医药魔方 - 非小细胞肺癌，信迪利单抗 - 2020-04-25

国内首个结直肠癌一线免疫治疗药物获批，国内<font color="red">PD-1</font>竞争加剧

国内首个结直肠癌一线免疫治疗药物获批，国内PD-1竞争加剧

默沙东宣布其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达）已获得国家药监局（NMPA）批准单药用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型，不可切除或转移性高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复基因

MedSci原创 - 免疫治疗，肿瘤免疫治疗，免疫治疗药物，癌症免疫治疗，生物免疫治疗，PD-1抑制剂，NMPA - 2021-06-16

2023年Q<font color="red">1</font> NMPA<font color="red">批准</font>新药<font color="red">上市</font>汇总

2023年Q1 NMPA批准新药上市汇总

2023年1月，NMPA批准上市了14款新药，2月，NMPA批准上市了9款新药，亮点有：国内诞生了首款获批双适应症的钾离子竞争性酸阻滞剂、首个溃疡性结肠炎口服JAK抑制剂小分子靶向药、经验性抗真菌治疗

MedSci原创 - 新药，NMPA - 2023-03-24

百济神州抗<font color="red">PD-1</font>抗体药物替雷利<font color="red">珠</font><font color="red">单抗</font><font color="red">注射液</font><font color="red">正式</font>处方销售，开启免疫治疗结构优化新时代

百济神州抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗注射液正式处方销售，开启免疫治疗结构优化新时代

2020年3月5日，哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授为当地一位复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者开出了百泽安®（通用名：替雷利珠单抗注射液）的处方，这也标志着目前来自全国超过160个城市的肿瘤患者已经可以在当地购买并使用上这款全球高品质的抗PD-1抗体药物，这其中还包括受此次新冠肺炎疫情影响最为严重的武汉市，切实保障了肿瘤患者在特殊时期的用药及治疗需求。

生物谷 - PD-1抗体药物，替雷利珠单抗注射液 - 2020-03-06

首个国产<font color="red">PD-1</font>抗体获批<font color="red">上市</font>，预期价格更“亲民”

首个国产PD-1抗体获批上市，预期价格更“亲民”

12月17日，国家药品监督管理局（NMPA）有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

生物探索 - PD-1 - 2018-12-18

君实“特瑞普<font color="red">利</font><font color="red">单抗</font>”：首个<font color="red">获得</font>FDA突破性疗法认定<font color="red">的</font>国产<font color="red">PD-1</font>

君实“特瑞普利单抗”：首个获得FDA突破性疗法认定的国产PD-1

今日，君实生物发布公告称，其“特瑞普利单抗注射液”用于鼻咽癌的治疗获得FDA突破性疗法认定，特瑞普利单抗成为首个获得FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗，这是继2020年5

亿欧 - PD-1，特瑞普利单抗，FDA突破性疗法指定 - 2020-09-10

国产<font color="red">PD-1</font>抗体药信迪<font color="red">利</font><font color="red">单抗</font><font color="red">注射液</font>获批，治疗霍奇金淋巴瘤

国产PD-1抗体药信迪利单抗注射液获批，治疗霍奇金淋巴瘤

近日，国产抗肿瘤创新药再传喜讯，由信达生物制药（苏州）有限公司研发生产的PD-1单抗——信迪利单抗注射液（Sintilimab Injection）注册申请获得国家药品监督管理局批准，用于治疗经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤信迪利单抗注射液属于我国企业自主研发并拥有完全自主知识产权的1类创新药，获得国家重大新药创制和重点研发计划项目支持，通过优先审评审批程序获准上市。霍奇金淋巴瘤

国家药监局网站 - 抗体药，单抗注射液，霍奇金淋巴瘤 - 2018-12-28

Keytruda获批在中国上市

2018年7月25日，默沙东PD-1单抗Keytruda（帕博利珠单抗注射液）的上市申请正式获得国家药品监督管理局的批准，用于黑色素瘤治疗。从2018年2月11日中国食品药品监督局（CFDA）受理申请到获批，不到6个月的时间创造了药物审批上市新的记录。它也成为继2018年6月15日百时美施贵宝Opdivo之后第2个获批在中国上市的PD-1/PD-L1单抗类药物。首个不分肿瘤类别的抗癌药物Keyt

健康界 - 抗癌，神药，Keytruda2018年7月25日，默沙东PD-1单抗Keytruda（帕博利珠单抗注射液）的上市申请正式获得国家药品监督管理局的批准，用于黑色 - 2018-07-26

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