国家药监局综合司公开征求《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》 （征求意见稿）意见
进一步规范和优化医疗器械分类界定工作，国家药监局组织开展《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》修订工作，形成了《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》（征求意见稿）。
国家药品监督管理局 - 医疗器械产品分类 - 2023-09-19
国家药监局：我国医疗器械标准体系持续完善
医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范，是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范，是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作，按照“四个最严”的要求，结合医疗器械产业发展和监管工作实际，不断完善医疗器械标准管理制度体系、持续开展医疗器械标准制修订工作，我
国家药品监督管理局 - 医疗器械，持续完善 - 2019-01-15
CFDA发布《医疗器械标准规划（2018—2020年）》
1月29日晚，CFDA官网发布《医疗器械标准规划（2018—2020年）》，提出要在2020年建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系，完成300项标准的制修订，进一步提高医疗器械标准水平，助推医疗器械创新发展
CFDA - 医疗器械 - 2018-01-30
这23项医械政策，全面影响医械行业！
2018年，随着党和国家机构改革的开展，国家医保局、卫健委、药监局3大机构的重组、成立，医疗健康行业开启暴风式发展，改革力度之大、落地速度之快都远超以往。
中国医疗器械采购公共服务平台 - 医械政策，影响，医械行业 - 2019-02-18
我国医疗器械标准加快与国际接轨步伐
近年来，我国医疗器械监管能力持续提升，尤其是国家推行药品医疗器械审评审批制度改革以来，在标准提升、技术指导原则规范、临床试验机构管理等各方面取得长足进步，全面提升了我国医疗器械质量。
中国医药报 - 医疗器械，国际接轨 - 2019-01-17
CFDA医械会议，透露监管6大方向
2018年，是深入学习党的十九大精神、全面深化改革的一年，是深入推进医疗器械审评审批制度改革、全面实施《“十三五”国家药品安全规划》的关键之年。记者从3月19日在上海市召开的全国医疗器械监督管理工作会议上获悉，2018年，围绕保障人民群众用上高质量高性能医疗器械的目标，一系列医疗器械注册管理工作任务将得到实质性推进。据悉，2018年医疗器械注册管理工作的总体思路是：深入学习贯彻党的十九大精神
中国医药报 - 医疗器械，监管，会议 - 2018-04-04
国家药监局印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范
为加强医疗器械注册管理和医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作的规范化管理，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范》，现予印发，自发布之日起实施。
国家药品监督管理局 - 医疗器械 - 2018-05-30
国务院印发指导意见 对直接涉及人民群众生命健康的领域实行全覆盖重点监管
近日，国务院印发《关于加强和规范事中事后监管的指导意见》（以下简称《意见》）。《意见》指出，要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，持续深化“放管服”改革，坚持放管结合、并重，把更多行政资源从事前审批转到加强事中事后监管上来，加快构建权责明确、公平公正、公开透明、简约高效的事中事后监管体系
中国新闻网 - 医学人文 - 2019-09-12
中国人群面部年轻化透明质酸填充剂应用指南
本指南旨在为应用透明质酸填充剂进行面部年轻化治疗的临床工作者提供基于循证医学评价和中国临床实践经验的临床指导，以更好地惠及中国的面部年轻化求美者。
中国美容整形外科杂志 - 透明质酸填充剂 - 2023-11-01
国家药监局：国内外药品企业划定同一监管标准
2018年12月28日，国家药品监督管理局发布《药品医疗器械境外检查管理规定》（以下简称《规定》），以规范药品、医疗器械境外检查工作，保证进口药品、医疗器械质量。国家药监局药品监管司司长袁林表示，《规定》发布实施，进一步将进口药品的研发和生产环节同步纳入监管视野，“不管是国产药品还是进口药品，在中国都需要遵循中国的法律法规，这意味着国内外药品企业被划定到同一监管标准中
中国医药报 - 药监局，药品企业，同一监管 - 2019-01-03
我国医疗器械监管现状与思考
剖析医疗器械监管法规对医疗器械行业发展的影响，为实际监管工作提出合理化建议，旨在促进医疗器械行业更好发展。
医疗器械创新网 - 医疗器械，监管现状 - 2019-06-24
2022年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目2
为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，将2022年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给相关单位，本文为附件2。
国家药品监督管理总局官网 - 医疗器械 - 2023-05-07
2022年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目1
为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，将2022年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给相关单位，本文为附件1。
国家药品监督管理总局官网 - 医疗器械 - 2023-05-07
2021年度中国医疗器械标准管理年报出炉
2021年，国家药监局以推动高质量发展为主题，以规范管理为切入点，严格落实“最严谨的标准”要求，统筹推动医疗器械标准各项工作。
网络 - 医疗器械 - 2022-02-18
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