2018年FDA批准的临床试验进展的新药汇总
每年，CDER都批准许多新药和生物制品，其中一些产品是创新的新产品，以前从未在临床实践中使用，而一些产品是与先前批准的产品相同或相关，这些药品将进
MedSci原创 - 新药，FDA，2018 - 2018-12-19
【降糖治疗临床试验大汇总（更新版）】谁能带来更多好处？
从1970年发表的UGDP研究，到新近公布的多项新型降糖药物试验，近40余年来国外学者针对2型糖尿病患者先后完成了多项随机化临床试验。概括的讲，这些研究可以分为两类，即降糖试验与降糖药物试验。一般而言，降糖试验首先为两组受试者设定不同的降糖目标值，并采取各种可行的措施使受试者血糖达到预设的目标。通过这种研究方法，可以探讨不同的血糖水平或降糖治疗强度对心血管终点事件的影响。
郭艺芳心前沿 - 降糖治疗 - 2018-12-17
药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）2023
根据现行《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》和《药物警戒质量管理规范》，为推进临床试验期间安全信息汇总分析与风险评估工作，在国家药品监
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药物临床试验，安全性信息汇总分析 - 2023-03-25
新型冠状病毒肺炎80多项临床试验已经展开！现有药物治疗大汇总！
各界对新冠肺炎的认识也逐步清晰起来，各方面的治疗慢慢步入正轨，昨日，《Nature》在线发表文章称：中国目前已有超过80个正在运行或即将进行的针对COVID-19治疗的临床试验，并对部分试验内容进行了分析
转化医学网 - 新型冠状病毒肺炎 - 2020-02-17
临床试验有关SOP汇总
临床试验方案修改SOP1. 申办者（包括药厂、CRO等）向中心药物临床试验办公室提出修改申请，填写“药物临床试验修改申请表”。2.提供资料，包括：药物临床试验前研究资料，含试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据、研究者手册、试验药品药检报告、申办者资质证明、SFDA药物临床试验批文、试验方案和知情同意书药物临床试验办公室根据
MedSci原创 - 临床试验，SOP - 2014-03-28
临床试验或CRO领域的SOP翻译要求
All sponsor/CRO personnel will be issued with copies of the most current SOPs and will be required to undertake clinical studies in accordance with those SOPs. They will be required
SOP - 2010-07-14
如何开展新药临床试验：从GCP，SOP到临床试验管理和质量控制
GCP的原则与内容 GCP（Good Clinical Practice），即药物临床试验质量管理规范，它是临床试验过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。其目的是保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。 一、GCP的发展过程 19世纪末化学制药工业的兴起，开创了化学药品开始用于临床治疗的新纪元。
上海交通大学医学院附属第九人民医院 - 新药，临床试验 - 2015-07-04
ASH 2018：创新药临床试验数据汇总
各大药企、生物技术公司在ASH2018大会上踊跃发布了血液病相关药物的临床数据。本文汇总盘点了百济神州、艾伯维、诺华、南京传奇、Bluebird……数家明星公司的临床试验数据。1 .百济神州百济神州在此次ASH大会上一共公布了3项临床试验研究，分别是：1. 替雷利珠单抗单药治疗R/R cHL中国患者的关
医药魔方 - ASH，创新药，临床试验 - 2018-12-06
NMPA临床试验技术指导原则汇总
总的官方查询链接：点击查询总体原则：临床试验的一般考虑指导原则的通告（2017年第11号）总局关于发布药物临床试验的一般考虑指导原则的通告（2017年第11号） (2017-01-20)
MedSci原创
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临床试验，技术，指导原则
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2018-11-07
ASCO有关临床试验的摘要投稿指南
下面是ASCO有关临床试验的摘要投稿指南，主要针对临床研究设计和统计学进行严格规定。这也表明，作为一个规范的临床试验，需要遵循研究的基本原则。这些要求实际上在研究设计阶段就应该全面考虑，也是一个临床试验的核心所在。
MedSci原创 - ASCO，试验 - 2014-06-02
临床试验中对照组的有关问题
我国国家食品药品监督管理局2007年10月1日公布的《药品注册管理办法》规定：Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，并为Ⅲ期临床试验研究设计、给药方案、剂量等的确定提供依据。Ⅱ期临床试验可以根据具体的研究目的，采用多种设计形式，包括随机盲法对照临床试验。 Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗
Tigermed - 临床试验，对照 - 2014-09-25
实施临床试验报告规范，提高临床试验透明度
临床试验是指以人为对象的前瞻性研究，预先将受试者或受试人群分配至接受一种或多种医疗干预，以评价医疗干预对健康结局的影响。1、临床试验信息透明化的必要性 临床试验是获得防病治病知识的必要途径，主要目的是不断改进预防、诊断和治疗方法，提
MedSci原创 - 临床试验，规范，透明度 - 2014-04-24
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