对Shire的HAE药物进行优先审查
美国监管机构正在对Shire的lanadelumab（SHP643）进行快速评估，该药用于预防12岁及以上患有遗传性血管性水肿（HAE）的患者发生血管性水肿。HAE是一种罕见的遗传疾病，会导致身体虚弱，疼痛，有时会危及生命。Shire对lanadelumab的申请得到了四项临床试验数据的支持，lanadelumab是一种特异性结合和抑制血浆激肽释放酶的研究性完全人单克隆抗体。来自关键III期HEL
MedSci原创 - Shire，HAE - 2018-02-23
药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则
为进一步规范药物涂层球囊扩张导管等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则》现予发布。
国家药品监督管理局 - 药物涂层球囊 - 2024-02-04
EMA已经开始审查含有磷霉素的药物
磷霉素是一种已经使用了数十年的抗生素，以独特的方式起作用，对其他抗生素具有抗性的细菌不太可能对磷霉素产生抗药性。
MedSci原创 - EMA，磷霉素，抗生素 - 2018-12-16
欧盟将审查默克的肺癌靶向药物Tepotinib
Tepotinib设计用于治疗患有间充质-上皮转化因子基因（MET）外显子14（METex14）跳跃突变的成年人的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。
MedSci原创 - 非小细胞肺癌(NSCLC)，tepotinib - 2020-11-29
阿斯利康$12.6亿痛风药物lesinurad提交欧盟审查
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已接受审查痛风药物lesinurad（200mg片剂）的上市许可申请（MAA）。
生物谷 - 阿斯利康，药物 - 2015-01-23
安斯泰来的AML药物获FDA优先审查
Astellas Pharma的gilteritinib在美国被优先审查，为复发或难治性急性髓系白血病（AML）的FLT3突变的成人的治疗提供可能。由安斯泰来发现并与合作伙伴Kotobuki共同开发的这种药物，具有成为一线药物治疗的潜力。因为目前尚无批准用于治疗复发或难治性FLT3突变阳性（FLT3mut +）AML的FLT3靶向药物。"
MedSci原创 - 安斯泰来的AML药物，Gilteritinib - 2018-05-30
EMA审查赛诺菲的I型糖尿病药物sotagliflozi
欧洲药品管理局已经接受对赛诺菲的实验性I型糖尿病药物sotagliflozi的审查。如果获得批准，口服治疗将用作胰岛素治疗的补充，以改善患有该病的成人的血糖控制。
MedSci原创 - sotagliflozi - 2018-03-30
世卫组织：生物相似性药物将接受资格审查
世界卫生组织近日发表声明表示，该组织今年将发布一项试点项目，对生物相似性药物资格进行预审，旨在让低收入和中等收入国家获得一些昂贵的癌症治疗方案。
科技日报 - 药物，审核 - 2017-05-08
药物进入临床必须走程序！伦理审查究竟有多重要？
随着新冠肺炎疫情的不断发展，对病毒的研究也不断有新的结果，网络上对于一些专家学者们研究的针对抗病毒的“特效药”的报道也层出不穷。中国工程院院士钟南山慎重表示，“很多
健康界 - 新冠肺炎，药物，伦理审查 - 2020-03-17
药物临床试验受试者招募的主要问题及伦理审查要点
药物临床试验需要招募适合的受试者验证新药的安全性和有效性，受试者招募是整个药物临床试验过程中非常重要和富有挑战性的环节，甚至直接影响试验的进度和最终结果。医学伦理委员会应该充分发挥伦理审查的重要职能，
中国医学伦理学. 2023,36(01) - 药物临床试验，药物临床试验管理规定，药物临床试验质量管理规范 - 2023-01-01
病例报告的伦理审查辩护及审查要点
目前国内外均无有关病例报告伦理审查的法律法规、伦理准则和监管要求，病例报告是否需要伦理审查，在不同地区、不同国家、不同医疗机构存在不同的规范，国内外不同期刊的规定也不一致。通过对病例报告发表是否需要伦
中国医学伦理学 - 病例报告，伦理审查 - 2023-03-01
FDA审查诺华新型血液肿瘤药物
FDA肿瘤药物咨询委员会在11月06日召开了会议并提前发布了文件，该机构官员没有给出多少评论，而是注重诺华公司768例3期临床试验的相关数据。在疗效方面，使用由诺华的帕比司他，武田的万珂和类固醇地塞米松组合的复方药物相对单独使用帕比司他能够延长无进展生存期（PFS）3.9个月，帮助患者延长近半年的寿命且没有严重症状。诺华公司相信，其新的肿瘤治疗药物对于有严重多发性骨髓瘤和血癌的患者会有强烈
cphi - 血液肿瘤，药物 - 2014-11-11
药物临床试验伦理审查工作指导原则
为加强药物临床试验质量管理和受试者保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，国家食品药品
CDE - 伦理 - 2020-08-09
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