FDA：如何规范考虑植物药的开发(上)
2017年国家药品改革政策“流星雨”，不仅个大还很炫，已经波及到中药品种，目前已经降生的中药注射剂剂再评价仅仅只是个开端。
药渡 - 植物药，FDA，药物开发 - 2017-11-14
FDA公布基因编辑与CAR-T细胞疗法两份指南草案，提出这些建议
两份指南草案中提到，基因编辑草案中临床前、临床研究建议；提供癌症治疗早期临床开发建议。
网络 - CAR-T细胞治疗 - 2022-03-22
FDA局长发话了，基因编辑产品要这么管
基因疗法也好，CRISPR技术也好，和基因编辑相关的产品是未来的发展方向，而这也给FDA的监管带来了新的挑战——毫无疑问，为了让这些产品顺利上市，更精准的监管政策是必须的。近日，美国FDA局长Robert Califf博士和FDA政策办公室的高级政策顾问Ritu Nalubola博士在官方博客上发表长文，对这个问题进行了详细探讨。以下是全文的主要内容。近期科学的进步让我们可以准确有
药明康德 - 转化医学，FDA，基因编辑 - 2017-01-19
FDA发布人类基因编辑疗法指导文件，至少临床随访15年，以监测潜在风险
自2012年CRISPR基因编辑技术诞生以来，短短十年时间，CRISPR基因编辑技术得到了快速发展和广泛应用。多项CRISPR基因编辑疗法走进临床试验，并展现了良好的治疗效果。
生物世界 - 基因编辑，CRISPR - 2022-03-16
成立3年赴美IPO却“可能永远无法盈利” 基因编辑还能诱人多久？
在国内曾掀起“轩然大波”的基因编辑，近日又被一份招股书激起了一阵浪花。近日，Beam Therapeutics向美国证券交易委员会（SEC）递交了纳斯达克上市申请。这家公司由“CRISPR大牛”张锋、David Liu和J. Keith Joung创立，主要利用单碱基编辑技术开发精准基因药物。
亿欧 - 基因编辑，CRISPR - 2019-10-12
金斯瑞生物科技发布2020年度业绩，非细胞治疗业务获5年来最快增速，净利润增幅超过 100%
2021年3月29日，全球化的生物科技集团公司金斯瑞生物（股票代码：01548.HK）举行2020年度业绩发布会，金斯瑞管理层对外公布并解读了四个业务板块的业务进展、财务表现，并对发展前景做出展望。
医谷网 - 非细胞治疗业务，净利润增幅，金斯瑞生物科技 - 2021-04-03
诺华一剂210万美元基因疗法有瑕疵，FDA：隐瞒数据问题
此前的5月24日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了首款治疗小儿脊髓型肌肉萎缩症（SMA）的基因疗法Zolgensma。该疗法由瑞士创新药公司诺华制药（Novartis）推出，一剂210万美元（约合人民币1448万元）的“天价”彼时还引发了外界震惊和讨论。然而，两个月之后，诺华或因该基因疗法面临麻烦。此前有消息称，支持FDA批准SMA基因治疗的数据被篡改。当地时间8月6日，FDA发布针对此事的声
澎湃新闻 - 诺华，210万美元，基因疗法 - 2019-08-07
欧洲专利局将批准默克的CRISPR技术专利申请
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默克 - 美通社，欧洲专利局，默克，CRISPR技术专利申请 - 2017-08-04
他用十五年的人生，让癌症免疫疗法走出了“死亡之谷”
基础研究走向成型产品的道路上可能存在着严重的瓶颈。这一被称为“死亡之谷”的瓶颈期会导致很多出色的基础研究成果无法转变成影响人们生活的实用产品。为了走出“死亡之谷”，研究者往往需要付出的巨大努力和坚持，体会常人很少有过的艰辛。而詹姆斯·艾利森(James Allison)博士就是这样一位勇士。▲詹姆斯·艾利森博士让免疫疗法走出了“死亡之谷”年幼的詹姆斯是一个天生好奇的孩子。他时常摆弄医生父亲的仪器，
药明康德 - 癌症免疫疗法 - 2016-07-18
FDA将新增员工50名 推进细胞和基因疗法等多项指导原则
日前，美国食品和药物管理局（FDA）宣布，将雇用至少50名新的临床评估员，负责细胞和基因治疗的评估，以准备该机构此前正在推进的早期尖端产品的发展。根据公布的消息显示，从2020年底开始，FDA预计每年将收到至少200份研究性新药（IND）申请。到2025年，在这些大量的IND新药申请中，平均每年将会有10-20个细胞和基因疗法获得批准。
新浪医药新闻 - FDA，基因疗法 - 2019-01-16
全力推进基因疗法，FDA发布6大新指南
近日，美国FDA局长Scott Gottlieb博士发表声明，宣布FDA将继续大力推进基因疗法的开发，并发布了6大新指南。在今天的这篇文章中，药明康德微信团队也将为各位读者整理分享新指南的具体内容。
药明康德译自FDA - 基因疗法，FDA，指南，创新疗法 - 2018-07-16
科学家有望使用Crispr技术治疗肝病
根据英国《每日邮报》报道，科学家首次利用基因组编辑技术治愈成年老鼠活体所患的遗传性肝脏疾病。由此我们可以看到此项技术的应用前景，该技术用于治疗人类肝病的时代将指日可待了。这项名为Crispr的技术可对庞大的脱氧核糖核酸(DNA)数据库作出科学家所称的高精度微调。科学家使用Crispr技术修正了老鼠遗传字母表中的一个“字母”，这个发生突变的“字母”位于一个与肝脏代谢有关的基因中。 新技
生物探索 - Crispr技术，肝病 - 2014-04-28
默克的基础基因组编辑技术获得澳大利亚CRISPR切口酶专利
充满活力的科技公司默克(Merck)今天宣布，澳大利亚专利局(Australian Patent Office)已经批准了该公司的配对规律成簇的间隔短回文重复(CRISPR)切口酶使用专利申请。配对切口酶是提高安全性的有效措施，通过高度灵活且有效的脱靶效应降低方法推动特异性。这可提高 CRISPR 固定患病基因同时不影响健康基因的能力。
MedSci - 基因组编辑，默克 - 2018-08-16
2016年度国际十大医学科技新闻
在巴西伯南布哥州首府累西腓附近，一名妇女抱着患有小头症的孩子在医院等待检查。寨卡疫情自2015年在巴西暴发以来，迅速扩散到全球66个国家和地区。目前，越来越多的研究表明，寨卡病毒感染与胎儿和新生儿小头症畸形密切相关。新华社供图植入微电极阵列帮瘫痪患者恢复运动能力美国学者在《自然》杂志上发表的一项神经科学研究报告称，借助大脑运动皮层记录信号，首次成功地让一名瘫痪患者恢复多个手指、手和手腕
生物谷 - 国际，十大，医学，科技 - 2017-01-16
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