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CDE发布《基因<font color="red">治疗</font><font color="red">产品</font><font color="red">药学</font><font color="red">研究</font><font color="red">与</font><font color="red">评价</font><font color="red">技术</font>指导原则（征求意见稿）》

CDE发布《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》

继今年7、8两月相继发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》、《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则（征求意见稿）》、《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则》等指导原则

CDE - 基因治疗，CAR-T，指导原则 - 2020-09-15

<font color="red">指南</font>推荐《基因<font color="red">治疗</font><font color="red">产品</font>非临床<font color="red">研究</font><font color="red">与</font><font color="red">评价</font><font color="red">技术</font>指导原则（试行）》

指南推荐《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》

为规范国内基因治疗产品非临床研究与评价，引导行业健康发展，提高企业研发效率，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件1）、《基因修饰

网络 - 2021-12-10

CDE公开征求《人源性干<font color="red">细胞</font><font color="red">产品</font><font color="red">药学</font><font color="red">研究</font><font color="red">与</font><font color="red">评价</font><font color="red">技术</font>指导原则（征求意见稿）》意见

CDE公开征求《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见

8月17日，CDE公开征求《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见。

CDE - 人源性干细胞 - 2021-08-17

食药监发布<font color="red">细胞</font><font color="red">治疗</font><font color="red">研究</font><font color="red">与</font><font color="red">评价</font>指导原则，进一步规范<font color="red">产品</font>研发

食药监发布细胞治疗研究与评价指导原则，进一步规范产品研发

12月22日下午，国家食药监总局发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》（以下简称“指导原则”），以对这一此前因“魏则西事件”而备受争议的治疗研究领域进行规范。参与了上述指导原则定稿工作的中国研究型医院学会生物治疗学专业委员会主任委员、解放军总医院生命科学院分子免疫学研究室主任韩为东向澎湃新闻（www.thepaper.cn）透露，为了尽快推动细胞药物落地，此次指南由毒理

澎湃新闻 - 免疫细胞，治疗，食药监 - 2017-12-22

药审中心鼓励研发机构在中国申报<font color="red">细胞</font><font color="red">治疗</font><font color="red">产品</font>

药审中心鼓励研发机构在中国申报细胞治疗产品

细胞治疗及临床转化应用已成为我国“十三五”健康保障发展的重大课题，随着细胞治疗产品临床疗效和治疗价值日益凸显，相关研究受到业界广泛关注，急盼国家出台相关指导原则给予引导。

CDE - 药审中心，细胞治疗 - 2017-07-21

疫苗“一致性<font color="red">评价</font>”来了

疫苗“一致性评价”来了

今日（12月24日），为进一步规范和提高疫苗临床研发水平，加强疫苗质量安全监管，国家药监局印发《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》（以下简称指导原则）。

医谷 - 疫苗，一致性评价 - 2019-12-24

国内特有品种如何一致性<font color="red">评价</font>？

国内特有品种如何一致性评价？

一致性评价全面竞争的发令枪打响之后，已经有一批产品陆续通过评价，传出捷报。在前段时间于上海举办的全国药品交易会上，这些品种也是炙手可热，企业投入人力财力开展一致性评价，其市场前景不言而喻。加之《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》的发文，也重申了国产仿制药提升和鼓励的坚定信心，以落实通过一致性评价工作后的产品后续落地政策。

医药经济报 - 一致性评价 - 2018-04-26

中国间充质干<font color="red">细胞</font>药物开发流程

中国间充质干细胞药物开发流程

本文重点介绍了中国异体间充质干细胞药物开发的全过程，包括法规、指南、工艺、质量管理、PRE-IND 和IND 申请以便获得临床试验许可。

干细胞者说 - 间充质干细胞药物 - 2023-04-16

CDE召开专家咨询会，加快「重组埃博拉病毒病疫苗」上市进程

CDE召开专家咨询会，加快「重组埃博拉病毒病疫苗」上市进程

为加快重组埃博拉病毒病疫苗上市审评进程，探讨在Ⅲ期临床试验无法开展的情况下，针对重大公共卫生问题研发的应急类疫苗注册上市的路径及技术评价标准，保障审评的科学性和严谨性，药审中心近日召开重组埃博拉病毒病疫苗专家咨询会议，针对疫苗审评过程中的重大技术问题公开咨询专家意见。

医药魔方 - 埃博拉病毒，疫苗，药审中心 - 2017-09-07

一支疫苗的诞生：从研发到上市至少要8年甚至20多年

一支疫苗的诞生：从研发到上市至少要8年甚至20多年

7月28日消息，国家药品监督管理局发布文章，从疫苗研发，临床前研究，申报临床，临床试验，疫苗上市，疫苗上市等方面科普一支疫苗是如何诞生的。临床前研究：毒株、细胞筛选是保证疫苗安全、有效、持续供应的基础保障。以病毒疫苗为例，实验室阶段需进行毒株的筛选、必要的毒株减毒、毒株对培育细胞基质适应及传代过程中的稳定性研究，并

@中国药品监管 - 疫苗，研发，上市 - 2018-07-28

肇丽梅教授：在更高的站位上创新<font color="red">药学</font>服务

肇丽梅教授：在更高的站位上创新药学服务

近几年，肿瘤靶向治疗、免疫治疗等生物治疗发展迅速。在生物靶向药物进入医保一年后，对我们的临床药学服务带来哪些变化？在新医改下，如何为患者、医生提供更好的合理安全用药服务呢？

肿瘤资讯 - 创新，药学服务 - 2019-10-22

陈凯先：努力从医药制造大国向医药创新强国转变

陈凯先：努力从医药制造大国向医药创新强国转变

创新药物的研发，集中体现了生命科学和生物技术前沿领域的新成就，是当前国际科技竞争的战略制高点之一，对经济发展和社会进步具有重要而深远的影响。

人民日报 - 陈凯先，医学 - 2016-10-31

会议内容与议题

◆ 主题报告1、积极促进药物创新技术合理流动，优化我国制药产业和产品结构 ——兼谈《药品技术转让注册管理规定》政策要点 国家食品药品监督管理局注册司  张伟  司长2、全球新型疫苗创新前沿技术与产业发展趋势中国工程院院士    赵铠  教授3、中国医药产业中基于技术创新的医药专利评估澳门大学中华医药研究院(ICMS)院

会议 - 2009-08-26

关于贝伐珠单抗注射液生物类似药临床研究设计及审评的考虑

本审评要点的制定是首次基于单品种进行，希望广泛听取申报单位、研究者等各相关方面的意见和建议。后续我们还将组织专家和申报单位共同讨论，最终形成专家共识，作为该品种的技术审评标准，请大家关注。       一、前言       贝伐珠单抗注射液（Bevacizumab）

CDE - 贝伐珠，生物类似药 - 2018-07-13

王军志

  王军志，男，研究员。先后于1982年和1985年毕业于兰州医学院获得医学学士和医学硕士学位；1993年和1995年在日本国三重大学医学部获医学博士和完成博士后研究并兼任日本京都大学客座研究员。在日本留学期间对钙调蛋白拮抗剂(W-7)具有抗肿瘤转移的作用机制；鬼臼毒素与氮稳定的氮氧自内基结合衍生物抗肿瘤活性和机制；多种植物多糖

会议 - 2008-06-05

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