CFDA成立特殊食品注册管理司
近日，中国营养保健食品协会发布了关于祝贺成立CFDA特殊食品注册管理司的消息，据了解，该新部门的职能将包括保健食品、婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品的注册。
医谷 - 注册管理司，CFDA - 2017-04-11
国家药管局药品注册管理司司长王平：罕见病治疗药品3个月内完成审结
今日（3月23日），国家药品监督管理局药品注册管理司司长王平出席国务院发展研究中心在北京主办的“中国发展高层论坛2019年会”，并在“拨开用药难迷雾”分会场上发表演讲。
医谷综合报道 - 王平，国家药监局，药品注册 - 2019-03-24
除了实行电子化注册管理，新版《护士执业注册管理办法》还有哪些亮点？
为深入推进政府职能转变和行政审批制度改革，以及党中央、国务院关于野生动物保护的决策部署，根据2019年国务院印发《关于取消和下放一批行政许可事项的决定》（国发〔2019〕6号）、全国人大常委会《关于全
国家卫生健康委 - 护士，亮点，电子化注册 - 2021-02-02
CDE和注册司专家发文：基于风险的监查（RBM）应用和挑战
作者：苏娴a，崔孟珣b（国家食品药品监督管理总局 a.药品审评中心，b.药品化妆品注册管理司，北京 100038） 来源：中国新药与临床杂志 2018年6月 第37卷第6期 摘要：本文结合国际人用药品注册技术要求协调会（ICH）及美国食品和药物管理局（FDA）关于基于风险的监查（RBM）的指南，概述RBM的目的及在不同类型临床试验中的应用，介绍目前实施RBM方法的流程，包括
中国新药与临床杂志 - CDE，风险的监查 - 2018-08-16
CFDA发布公告修订《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》
一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？ 依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其
CFDA - CFDA - 2015-02-09
《医师执业注册管理办法》公开征求意见
为规范医师执业活动,加强医师队伍管理，国家卫生计生委起草完成《医师执业注册管理办法（征求意见稿）》，对医师执业注册实行电子化、区域注册以及简化相关审批流程等进行调整，增加了信息公开有关要求和医师定期考核与注册衔接的相关规定征求意见稿明确规定，执业地点是指医师执业的医疗、预防、保健机构所在地的行政区划，实现一地注册，全区有效，为实现医师
医师报 - 医师执业注册管理办法，征求意见 - 2016-11-13
《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》出台！
为贯彻落实中医药法，近日，国家药品监督管理局发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，明确经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。
中国中医 - 古代经典，名方中药，复方制剂，简化注册审批 - 2018-06-04
药品注册管理办法修订稿征求意见：设立优先审评审批制度
为贯彻落实，国家食药监总局正组织对《药品注册管理办法》进行修订。10月23日，食药监总局官网发布了总局起草的《药品注册管理办法（修订稿）》，向社会公开征求意见，要求于2017年11月25日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司
澎湃新闻 - 药品注册管理办法，修订稿，审批 - 2017-10-24
国家药监局印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范
为加强医疗器械注册管理和医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作的规范化管理，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范》，现予印发，自发布之日起实施。
国家药品监督管理局 - 医疗器械 - 2018-05-30
食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知
食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知 食药监械管〔2014〕144号 2014年08月01日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（以下统称《办法》）已发布，自2014年10月1日起施行。
CFDA - 医疗器械注册管理，食品药品监管总局 - 2014-08-06
《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》政策解读
《决定》调整进口药品注册管理有关事项的适用范围包括在中国进行的国际多中心药物临床试验（以下简称MRCT）申请、化学药品新药以及治疗用生物制品创新药进口临床和进口上市注册申请。 现行《药品注册管理办法》（以下简称《注册办法》）要求，境外申请
CFDA - 进口药品，注册管理 - 2017-10-11
31条修改，《药品注册管理办法》再次发布征求意见稿
10月15日，中国政府法制信息网公布：国家市场监督管理总局关于《药品注册管理办法(征求意见稿)》（以下简称新版）《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的通知2019年8月26日，《药品管理法》经第十三届全国人民代表常务委员会第十二次会议审议通过，自2019年12月1日起施行。为建立科学、严格的药品监督管理制度，
医谷 - 药品注册管理办法，征求意见 - 2019-10-18
心力衰竭的管理仍有显著的改进空间（ESC-HF注册研究）
这些结果来源于EORP心力衰竭长期注册研究（ESC-HF），这是一项前瞻性多中心观察研究，研究对象是在欧洲和地中海心脏中心新发心力衰竭或原先就存在心力衰竭的成年病人。
MedSci原创 - 心力衰竭，注册 - 2015-09-12
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