首款罕见肌无力综合征疗法获批上市
11月29日，美国FDA宣布，批准催化剂制药公司（Catalyst Pharmaceuticals）的Firdapse（amifampridine）上市，用于治疗成人Lambert-Eaton肌无力综合征
经济观察报 - 肌无力综合征 - 2018-12-02
三种治疗新冠肺炎中药颗粒获批上市
记者今天从国家药品监督管理局了解到，国家药监局通过特别审批程序应急批准中国中医科学院中医临床基础医学研究所的清肺排毒颗粒、广东一方制药有限公司的化湿败毒颗粒、山东步长制药股份有限公司的宣肺败毒颗粒上市
人民日报客户端 - 治疗，新冠肺炎，中药颗粒 - 2021-03-07
国家药监局：92个医疗器械产品获批上市
2021年3月19日，国家药监局网站发布关于批准注册92个医疗器械产品的公告（2021年2月）（2021年第41号）。
医谷网 - 医疗器械 - 2021-03-23
全球获批上市的15款ADC大盘点，中国有6款获批
抗体偶联药物（ADC），顾名思义是由抗体与细胞毒药物偶联制成的药物。因此ADC包括三个重要组成部分：抗体（Antibody）、连接子（Linker）和毒素（Drug/Toxin/Payload），然后
找药宝典 - 创新药物，ADC - 2023-03-02
四大重磅国产医疗器械新品获批上市！
近日，国家药监总局又批准了两大国产首例的创新型医疗器械产品上市。这也使得药监总局2017年以来批准上市的国产重磅新品数量增至4个。
赛柏蓝器械 - 医疗器械，国产 - 2017-04-28
首个“靶向突变”的基因疗法获批上市！
12月19日，FDA官网最新宣布，批准基因疗法LUXTURNA上市，用于治疗一种遗传性视网膜病变（IRD）。这是美国上市的第一个直接纠正缺陷基因的疗法，有着重要意义。
生物探索 - 靶向突变，基因疗法 - 2017-12-20
国内首个贝伐珠单抗生物类似药获批上市
近日，国家药品监督管理局批准齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液（商品名：安可达）上市注册申请。该药是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。
国家药监局网站 - 贝伐珠单，生物类似药，上市 - 2019-12-09
治疗儿童罕见病新药雅美罗提前4年获批上市
全身型幼年特发性关节炎（sJIA）是一种自身免疫性疾病，是幼年特发性关节炎（JIA）中最严重的一种亚型，严重影响儿童的生长发育，致残率和死亡率都很高。sJIA一般在16岁前发病，发病高峰集中在5-7岁，其发病率约为万分之一。参照国际标准，属于罕见病，我国目前约有15000名sJIA患儿。 11月29日，上海罗氏制药有限公司宣布，根据国家食品药品监督管理总局药品审评中新的技术审评结果，罗氏集
科学网 - 雅美罗，儿童，罕见病 - 2016-12-01
首个国产重组人乳头瘤病毒疫苗“馨可宁”获批上市
国家药品监督管理局12月31日消息，近日，国家药品监督管理局批准厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）（商品名：馨可宁（Cecolin））上市注册申请，该药是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗目前全球已上市的HPV疫苗有3种，分别是英国葛兰素史克公司生
国家药品监督管理局 - 人乳头瘤病毒，馨可宁，上市 - 2020-01-01
快讯 | 贝达药业甲磺酸贝福替尼胶囊获批上市！
贝达药业甲磺酸贝福替尼胶囊获批上市，用于既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
MedSci原创 - 非小细胞肺癌，批准上市，贝福替尼，EGFR-TKI耐药 - 2023-06-01
首个国产生物类似药利妥昔单抗获批上市
2月22日，国家药品监督管理局批准上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）上市注册申请。该药是国内获批的首个生物类似药，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。生物类似药上市有助于提高生物药的可及性和降低价格，可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求。为促进我国生物制药产业的健康、有序发展，国家
国家药品监督管理局 - 利妥昔，单抗，肿瘤药物 - 2019-02-25
阿尔茨海默病国产新药美金刚获批上市
近期，国家食品药品监督管理总局批准国产盐酸美金刚溶液和盐酸美金刚片用于中重度至重度阿尔茨海默型痴呆的治疗。 阿尔茨海默型痴呆（Alzheimer disease，以下简称AD），是一种中枢神经系统退行性疾病，是老年期痴呆最常见的一种类型。起病隐袭，病程呈慢性进行性，发病率随年龄增加而增高。临床表现为认知能力下降、精神行为异常、日常生活能力降低等。研究发现，AD发病机制与中枢胆碱能损伤和兴奋性氨基
国家食品药品监督管理总局 - 阿尔茨海默病，新药 - 2013-08-08
泛生子生物芯片阅读仪获批上市 助力肿瘤液体活检
日前，国家食品药品监督管理总局（CFDA）重庆市食品药品监督管理局正式批准重庆泛生子生物科技有限公司的生物芯片阅读仪GENETRON 3D上市（注册号：渝械注准20172400136）。
健康界 - 生物芯片阅读仪 - 2018-05-09
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