2019 这些注射剂或进4+7
右美托咪定新增潜在竞争者包括国药廊坊分公司、江苏恒瑞、石药银湖和四川美大康华康。氟比洛芬酯新增潜在竞争者包括常州四药、广东嘉博、山西普德和重庆药友。
赛柏蓝 - 一致性评价 - 2019-01-08
刘昌孝院士：中国医药产业研发和供给侧改革初显成效
一是投入少，2016年罗氏、诺华、强生年投入研发资金均超过80亿欧元；二是自主创新能力低，我国在药物研发最为关键的靶点上，原始创新的新药很少。
科学网 - 新药，改革 - 2017-02-15
安全性动态跟踪罗沙司他，科学审评加速本土可及
中国国家药品监督管理局（NMPA）先于全球其他国家批准罗沙司他用于慢性肾脏病透析患者的贫血治疗，该药在中国的首发上市，意味着我国首次成为全球首批First-in-class原创新药的国家，这在新药注册史上具有里程碑意义，标志着中国药品审评审批能力具备国际水平。目前，罗沙司他已经完成全球Ⅲ期临床研究，试验评估的心血管（CV）安全性汇总分析结果，将作为该药向美国食品药品监督管理局（FDA）提交申报
医药经济报 - 罗沙司他 - 2019-07-03
张伯礼：中药不是通不过FDA审查 而是在路上
“在中国上市的数以万计的中药，只有屈指可数的几个申报FDA批准，而且无一获批……”日前，一篇题为“为什么中药通不过FDA的审查”的文章刷爆朋友圈，再次将中医药抛向舆论的风口浪尖，成为民众关注的焦点。1.webp.jpg为什么中药通不过FDA的审查？在2018中医药工作会议间隙，科技日报记者找到中国工程院院士张伯礼，当听到记者的提问时，老先生直摇头。“这样说是不正确的，这个问题很复杂，不是通不过，而
科技日报 - 中药 - 2018-01-17
“求药神，不如求药审”：中国“新药把关人”的三年进击
“要我说，求‘药神’，不如求‘药审’……” 肿瘤专家江泽飞话语刚落，台下近2000人纷纷报以掌声和笑声。这是2018年全国临床肿瘤学大会（CSCO学术年会）上国家药监局药品审评中心（下称药审中心）的专场论坛，药审中心多位部门负责人现身。面对多位肿瘤专家的寄语，化药一部部长杨志敏在发言中回应：“刚才听到（专家）希望药品审评单位能够助推更多的新药、新疗法上市，而不是成为阻碍。我其实在台下很想说，
澎湃新闻 - 药神，药审，新药 - 2018-11-15
财新周刊：药审中心断粮，药还怎么审？
国家药品监督管理局药品审评中心（下称药审中心），这个有着33年历史的机构是中国药品监管关键部门，是中国上市药品有效性和安全性的第一道关卡。药审中心直接影响中国药品的安全性、有效性
财新周刊 - 财新，药审 - 2019-06-09
药谈 | 药监局审评专家：中国创新药审批率，不如非洲
中国新药的“致命伤”：“近五年来，美国批准的‘新药’，在中国的批准率只有10.4%，‘甚至非洲有的国家创新药都发展得比我们快’。”
健康点 - 药监局，创新药审批率 - 2017-07-05
2019，医械产业6大趋势！
自2014年，国家对医疗器械行业法规进行修改和完善，不定期的颁布行业标准和分类的制定，所颁布的政策可谓刀刀精准。
赛柏蓝器械 - 医械产业，趋势 - 2018-11-28
国家药监局：让群众尽早用上境外上市新药
审批速度明显提高国家药监局药品化妆品注册管理司司长王立丰介绍，目前在我国获批的境外上市药品共3800余个，其中化学药品3400余个、生物制品300余个、中药70余个，基本涵盖了抗癌、抗病毒、抗高血压等主要治疗领域
新华网 - 药监局，境外，新药 - 2018-06-23
Nature:中国计划改革药品审批制度，加快新药上市
中国计划出台政策加快新药上市，促进国家制药业的发展。
Nature自然科研 - 中国，计划改革，药品审批制度，加快新药上市 - 2017-10-28
医改40年巡礼：药审改革为患者用上新药好药持续发力
改革开放以来，伴随着从“富起来”到“强起来”的前进脚步，人民群众的用药水平也实现了从“有药治病”到“尽快用上新药好药”的历史性转变。党的十八大以来，人民群众用得上、用得起新药好药的获得感快速提升。
中国医药报 - 药审改革，新药好药 - 2018-11-30
44份文件连发！医药行业大洗牌开始
去年“双节”尚未结束，10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅（以下简称两办）就联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），《意见》作为十九大召开前的中央定调，是针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题、着眼长远制度建设的一份重要纲领性文件。
秦脉咨询 - 医药行业，大洗牌 - 2018-01-12
2015版中国药典实施公告引发的争议和讨论
《中国药典》2015年版的颁布和实施，注定是2015年度中国制药行业的大事，也是药品行业各个环节从业人员的关注热点。2015年7月15日，CFDA发布了《国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告》，对2015版药典的实施提出具体要求。一、《中国药典》是药品研制、生产（
CPhI制药在线/zhulikou431 - 药典，争议 - 2015-07-22
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