抗癌药入选首批鼓励仿制药建议清单
国家卫生健康委官网近期公示第一批鼓励仿制药品目录建议清单，进入清单的有34种药品，包括儿童白血病常用药巯嘌呤、抗癌药甲氨蝶呤片、艾滋病用药利匹韦林等。
北京青年报 - 抗癌药，鼓励仿制药建议清单 - 2019-06-25
修美乐国产首仿获批在即
近日，根据CDE官网显示，百奥泰的阿达木单抗（受理号：CXSS1800018）上市申请已经处于“在审批”状态，预计将于近期获批上市，用于治疗强直性脊柱炎，如果此次获得批准，这也将成为阿达木单抗的首个国产仿制药
医谷综合报道 - 修美乐，阿达木单抗，市场布局，仿制药 - 2019-10-25
2017全球新药研发大年 中国创纪录
从技术创新、研发管线到临床审批、上市销售，2017年可谓是全球新药研发多点开花之年，也为新药市场给出了更高的期望值。
中国科学报 - 全球，新药，中国 - 2018-02-12
浅谈缩短专利申请授权时间的十项措施
在如今各项技术迅速发展演变的时代，从专利申请人的角度来说，如何有效缩短取得专利权的整体时间，成为专利申请主体迫切渴望解答的问题。本文从现有法律框架体系出发，提出了10种可以缩短专利申请授权（结案）时间的措施，共专利申请人参考。 1. 缩短专利申请在代理机构的处理时间 通常情况下，专利申请人将技术人员撰写的技术交底书提供给代理机构后，代理机构会在2-3个月内准备好整个申请文件，个别专
《中国发明与专利》 - 2015-02-12
美欧药审报告2016第二季，各有何看点？
今年第二季度，第一个可以带回家的纳洛酮产品（Prenoxad）获批上市吸引笔者眼球。5月11日，英国Martindale Pharma宣布Prenoxad注射液在瑞典、丹麦等5个欧洲国家获得批准。这个药被设计用于由非医疗专业人员在社区治疗阿片类中毒。此药的获批再次提醒人们“毒品猛于虎”，需时刻提防毒品的泛滥。 当然，全球其他区域在2016年第二季还有众多新药获得批准，它们给我们带来了一些不一
刘姹/医药经济报 - 药审报告，中美欧 - 2016-07-22
药品生产、注册、经营全流程如何进一步规范？国家药监局公开征求意见
9月30日，国家药监局公布《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》《药品生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》。此前审议通过的《药品管理法》将于今年12月1日起正式施行，为建立科学、严格的药品监督管理制度，确保《药品管理法》有效贯彻执行，国家药监局此次同时公布三个重磅文件，向社会公开征求意见。规范药品生产 制定年度检查计划在药品生产监督方面，征求意见主要分
健康界 - 药品生产，注册，经营全流程 - 2019-10-02
进口药贵、代购药悬、国产药弱：为抗癌，自制药“赌命”？
当前，国产抗癌新药研发落后，进口抗癌药价格高昂，这直接影响到国内患者治疗时的决策：一些患者听信代购，使用渠道非法、质量不可控、缺乏医生临床指导的“外购药”；一些患者走投无路，拿生命作赌注，冒险自造药。如何真正激发国内药企创新积极性，缓解国内患者依靠外国高价药保命的现状，成为新的诉求热点。或造“自救”药，或购“山寨”药当前，进口抗癌药多是“天价”，特别是进口靶向药，价格昂贵，“一人得癌，全家返贫”
半月谈网 - 进口药，代购药，国产药 - 2018-06-27
行业资讯 | “十三五”五年规划助力“健康中国”
新华社北京12月21日电，加强重大疾病防治，加快创新药审批上市，开展分级诊疗试点，健全药品供应保障体系……21日召开的国务院常务会议，通过“十三五”卫生与健康规划，部署今后5年深化医药卫生体制改革工作。
中华人民中和国中央人民政府网站 - 健康中国，“十三五” - 2016-12-27
2018美国FDA仿制药批准报告：批准超1000个仿制药 首仿药占10%
美国食品和药物管理局（FDA）仿制药办公室（OGD）本周发布2018年仿制药审批年度报告，突显了2018年是仿制药审批和新指导文件的又一个标志年。
新浪医药新闻 - 仿制药，审批，首仿药 - 2019-03-06
国产第二款慢性丙型肝炎治疗药物盐酸可洛派韦胶囊获批上市
2月12日，国家药品监督管理局发布了《国家药监局批准慢性丙型肝炎治疗药物盐酸可洛派韦胶囊上市》的公告。
医谷 - 丙肝新药，盐酸可洛派韦胶囊 - 2020-02-12
44份文件连发！医药行业大洗牌开始
去年“双节”尚未结束，10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅（以下简称两办）就联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），《意见》作为十九大召开前的中央定调，是针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题
秦脉咨询 - 医药行业，大洗牌 - 2018-01-12
上海推“鼓励药械创新32条”建全球领先生物医药创研高地
快讯！沪出台“鼓励药械创新32条”，建设全球领先的生物医药创新研发高地！
“上海发布”微信公号 - 生物医药，创新，上海 - 2018-11-07
众议院通过“21世纪治愈法案”，FDA新药评审或将进一步改革
【新闻事件】：美国众议院今天以344比77的投票结果轻松地通过了争论已久的“21世纪治愈法案”（21st Century Cures Act）。“21世纪治愈法案”是新药开发立法的又一个里程碑，不仅进一步推动FDA对新药评审的改革，也赋予国立卫生研究院（NIH）更多的研究资源，促进基础医疗研究的发展。“21世纪治愈法案”在2014年4月由众议院能源委员会提出，其实施将改变国立卫生研究院（NIH
美中药源 - FDA新药评审，改革 - 2015-07-13
加快！临床急需的短缺药、罕见病用药等6类药品疫苗上市将入快速通道
我国拟设立突破性治疗药物程序等四个加快通道，短缺药、儿童用药、创新疫苗等均有望纳入到加快上市的注册范围。记者9日获悉，国家药监局开始就药品注册、生产、经营三个办法征求意见。今年8月《药品管理法》经第十三届全国人民代表大会常务委员会审议通过，将自2019年12月1日起施行。国家药监局随后起草了《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》《药品生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》《药品经营监督管理办
北京日报 - 医学人文 - 2019-10-10
高层论坛开幕 桑国卫副委员长发表国家新药创新体系的战略与举措演讲
桑国卫副委员长正在演讲 (生物谷现场报道) 生物谷快报：今年下午（2008年6月21日）在湖南长沙刚刚开幕的第二届中国生物产业大会高层论坛中，由杨胜利院士和周强副省长主持。 周强副省长在致辞中多次强调，生物产业发展一定要注意与国际环境保持沟通，生物产业如同IT一样，也进入web 2.0时代。在web 2
会议 - 2008-06-21
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