警惕！中药何首乌可引发药源性肝损害，不可忽视
药物性肝损伤（DILI）是指在药物使用过程中，因药物本身和（或）代谢产物或由于特殊体质对药物的超敏感性或耐受性降低所导致的肝脏损伤，亦称药物性肝病。
全科学苑 - 何首乌，药源性肝损害 - 2024-03-20
“信心的力量”-- 抗乙肝病毒药物博路定在中国获批儿童适应症
基于国外已经完成的儿童适应症临床试验数据和中国进行的成人适应症长期临床观察数据，口服抗乙肝病毒药物博路定®（恩替卡韦片）于近日获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准[1]，用于治疗2岁至<18岁慢性乙肝病毒
MedSci原创 - 美通社，抗乙肝病毒药物 - 2017-08-22
对比药品关联审评审批政策 明确法规趋向
2019年7月16日，国家药监局发布《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年 第56号，简称"正式稿"，下同），这对应的是2019年4月4日发布的国家药监局综合司再次公开征求《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（征求意见稿）》（简称"征求意见稿"，下同）。
CPhI制药在线 - 药品关联审批，法规政策 - 2019-07-31
盘点这10年CFDA为“孤儿药”做出的一系列改革
在“第十二届国际罕见病与孤儿药大会暨第六届中国罕见病高峰论坛”上，来自于国家食品药品监督管理总局药品审评中心的生物制品临床部部长高晨燕和化药临床一步高级审评员张杰从国家政策层面跟大家
生物探索 - CFDA，孤儿药，改革 - 2017-09-13
内分泌医生必须看过来：甲巯咪唑说明书已修订
2018年2月9日国家食品药品监督管理局发布了2018年第17号公告：关于修订甲巯咪唑片说明书的公告。
蚁医生 - 甲巯咪唑，内分泌，说明书 - 2018-04-17
重庆口岸药品监督管理局将增设生物制品进口备案职能
1月18日，国家药监局官网发布关于同意重庆口岸药品监督管理局增设生物制品进口备案职能的批复（国药监药注函〔2019〕9号）。全文如下：
新浪医药新闻 - 重庆口岸药品监督管理局，生物制品，进口备案 - 2019-01-18
重磅盘点：2016年影响医药行业的十二大政策
2016年我国医药行业好不热闹，国务院、国家卫计委、国家食品药品监督管理总局等部门相继颁布多条政策法规，一致性评价、临床数据自查和工艺核查严把质量关，加速行业优胜劣汰；城乡并轨和医保目录的再调整推进“人人享医保
新浪医药 - 政策，2016 - 2016-12-13
壮阳药成药品制假售假“重灾区”：每粒成本1毛，可能致猝死
近年来，壮阳药成药品制假售假的“重灾区”，且屡禁难绝。每粒仅需0.1元在监管部门多年来打击制售假药高压态势下，为何壮阳假药屡禁不绝？越秀区检察院检察官分析，主要原因在于存在巨大的利润空间。根据个别犯罪嫌疑人的供
广州日报 - 壮阳药，重灾区，猝死 - 2019-03-15
两部门：过期疫苗由县级疾控机构统一登记回收，并定期报告
9月1日，国家食药监总局、国家卫计委联合发布《关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》（下称“通知”），通知从五方面对二类疫苗流通环节进行要求：规范疫苗储运管理，提高疫苗配送效率；积极推动疫苗全程追溯体系建设疫苗追溯体系建设方面，通知提出，疫苗生产企业可直接向县级疾病预防控制机构配送疫苗，也可委托具备药品冷链运输
澎湃新闻 - 过期疫苗，疾控中心，回收 - 2017-09-03
医疗器械临床试验设计指导原则发布
近日，国家食品药品监管总局公布《医疗器械临床试验设计指导原则》（以下简称《指导原则》），明确了医疗器械临床试验设计的基本类型和特点、受试对象、评价指标等方面的技术指导原则。
中国医药报 - 医疗器械，临床试验，设计原则 - 2018-01-20
违规生产扑尔敏 食药监总局查处沈阳新地药业
国家食品药品监督管理总局21日就此指出，所有原料药生产企业应严格按照批准的工艺生产，保持生产过程持续合规。
新华社 - 违规，生产，扑尔敏 - 2017-12-22
我国拟对临床急需药品上市再开“新绿色通道”
国家食品药品监督管理总局日前发布《临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。意见稿提出，拟用于预防或治疗严重疾病或降低疾病进展至更严重程度的药品，包括治疗罕见病的药品，可申请有条件批准上市。
新华社 - 临床，急需药，绿色通道 - 2017-12-28
2006年-2014年，我国药店数量及连锁率变化
日前，国家食品药品监督管理总局官网发布了《2014年度食品药品监管统计年报》，年报中指出截至2014年底，全国共有《药品经营许可证》持证企业452460家，其中法人批发企业11632家、非法人批发企业1642
生物谷 - 药店，数量 - 2015-08-05
国家对部分感冒药限售 6类药品须凭医院处方购买
6类含麻黄碱药品必须凭医院处方购买 国家因何对部分感冒药限售？ 部分感冒药的监管让有关部门挠头不已。 本月6日，国家食品药品监督管理局发布公告称，对氯雷伪麻缓释片、复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊、氨酚氯雷伪麻缓释片、那敏伪麻胶囊、扑尔伪麻片和复方布洛伪麻缓释片的说明书进行了核准，并于日前发布。按照修订后的说明书，这6类药品从非处方药变成处方药。 早在今年9月4日，国家食品药品
中国青年报 - 感冒药，限售，医院处方，购买 - 2012-12-18
国家食药监总局加强医用防护口罩、医用防护服等流感防控医疗器械监管
为做好H7N9流感的防控工作，确保防控H7N9流感所需医疗器械的质量，国家食品药品监督管理总局办公厅近日就加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机、麻醉机、体外诊断试剂等防控H7N9流感有关医疗器械的监管工作通知如下： 一、高度重视防控H7N9流感有关医疗器械的监管工作。要切实加强工作领导和部署，把防控H7N9流感有关医疗器械的监管工作作为当前医疗器械监管工作的重点任务抓好、做实。 二
国家食品药品监督管理总局 - 流感防控医疗器械监管，医用防护口罩，医用防护服 - 2013-04-16
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