国内数个H7N9疫苗报临床试验
上海市新发与再现传染病研究所的徐建青教授通过监控录像介绍H7N9禽流感基因疫苗研发试验的情况。新华社记者 刘颖 摄 2月7日，上海市新发与再现传染病研究所发布消息称，他们的课题组已成功研制出针对病毒H7N9的基因疫苗，该疫苗已进入临床试验申报阶段。不过，这并非我国首个进入临床试验申报阶段的H7N9疫苗。昨晚，新京报记者了解到，此前，至少已有北京科兴生物制品有限公司和华兰生物工程股
新京报 - 临床试验，鸡胚培养，临床前研究，疫苗研制，临床研究 - 2014-02-11
重磅：国家重大新药项目“皮卡狂犬病疫苗”开启国际多中心三期临床试验
国家重大新药创制项目“人用皮卡狂犬病疫苗”最近取得阶段性里程碑的重要突破，已经在新加坡完成临床一期和二期研究，产品展现出良好的有效性和安全性，该临床试验结果近期将会在国际专业杂志上公布发表。依生生物作为项目发起单位已经开始启动国际多中心三期临床试验，并为产品的大规模投产做准备。
美通社 - 狂犬疫苗，多中心，临床试验 - 2017-10-12
美基础研究人员对临床试验新政不满
研究大脑和人类行为的基础科学家原本认为，立法者会通过阻止美国国立卫生研究院（NIH）将其研究重新定义为临床试验来拯救他们。
中国科学报 - 基础研究人员，临床新政 - 2018-05-10
又一批药物将接受临床试验数据核查
昨日（10月15日），国家药品监督管理局官网发布公告称，决定对新收到的7个已完成临床试验申报生产的药品注册申请进行临床试验数据核查。
医谷 - 临床试验，数据核查 - 2019-10-16
CFDA发布关于药物临床试验数据自查情况的公告
按照国家食品药品监督管理总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）要求，药物临床试验数据自查和报告工作于2015年8月25日24时结束。现将自查结果公告如下： 一、本次药物临床试验自查涉及1622个品种。其中，申请人提交自查资料的注册申请为1094个，占 67%；主动撤回的注册申请317个，占20%；申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个，占12%。 二
生物谷 - CFDA，国家食品药品监督管理总局，药物试验审查 - 2015-09-01
《医疗器械临床试验质量管理规范》今日实行
为加强医疗器械临床试验监督管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》今起施行。规范提出，在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。申办者对发生与试验相关
CFDA - 体外诊断，医疗器械，临床试验 - 2016-06-05
JCO：3期临床试验| 吉西他滨+顺铂联合贝伐单抗治疗晚期尿路上皮癌
在GC方案中加入贝伐单抗并不能改善转移性尿路上皮癌患者的总生存期
MedSci原创 - 贝伐单抗，顺铂，吉西他滨，晚期尿路上皮癌 - 2021-05-15
CFDA发布最新临床试验机构：临床研究行业趋势又将如何？
CFDA发布最新药物临床试验机构资格认证公告，认定北京大学国际医院等149家医疗机构具有药物临床试验机构资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》，足以看出国家对于医药研发创新的支持力度不断加强，药企发起的临床研究数量也越来越多同时，临床研究的全球化，中国在病人资源和运营成本等方面的优势，越来越多的国际多中心临床研究进入中国，中国在世界新药研发及临床研究中的地位越来越重要。密集的药
MedSci原创 - 2017-05-17
COVID-19致临床试验受阻 FDA发布应对指南
3月18日，瑞士制药公司Addex Therapeutics宣布，受COVID-19影响已推迟Levodopa用于治疗帕金森氏病患者左旋多巴诱发的运动障碍的注册疗效和安全性研究（Study 301）启
网络 - 2020-03-19
食药监总局：临床试验中弄虚作假、捏造数据将被严处
10月9日消息，谈及改革临床试验管理，国家食品药品监督管理总局医疗器械注册司司长王者雄今日表示，将会同国家卫生计生委联合出台临床试验机构的备案条件和备案管理办法，建立医疗器械临床试验机构和临床试验项目备案管理信息系统，加强监督检查，对临床试验过程当中弄虚作假，捏造临床试验数据的违法违规行为，将依法予以严肃查处。
中新网 - 食药监总局，临床试验，弄虚作假 - 2017-10-09
Spine：BMP临床试验数据共享是科学进步的开端
始于2011年关于人重组骨形态发生蛋白2（rhBMP-2）的争论，不仅提出了rhBMP-2临床应用的安全性问题，也关注到循证医学建立过程中的重要缺点。目前，近一半的临床试验结果未得以发表；发表的临床试验往往忽略了重要的数据，而且发表的延误期长；其中关于患者个体的数据未公布以便进行再分析。另一方面，临床研究中的经济利益也使得研究的执行和发布产生偏差。2011年Spine J上的一系列支持rh
丁香园 - 美敦力，数据共享 - 2014-04-18
临床试验现曙光
早期的临床试验结果指出，由圣路易斯的华盛顿大学医学院研发的乳腺癌疫苗在转移性乳腺癌患者中具有相当的安全性。初步的证据也表明，疫苗能够激发患者的免疫系统对肿瘤细胞进行攻击，有助于延缓癌症的进展。
MedSci原创 - 乳腺癌，临床试验，疫苗 - 2014-12-02
《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》解读
为满足公众临床需要，支持并规范医疗器械拓展性临床试验的开展和安全性数据的收集，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》。现就有关问题解读如下：
动脉新器械 - 医疗器械，拓展性临床试验 - 2020-03-29
药物临床试验中有效性指标的分类标准
典型的生物标记物通过试验( 如血脂中的低密度脂蛋白等) 或者仪器( 如血压计) 来测量取得的。多数生物标
MedSci原创 - 临床试验，有效性 - 2017-07-17
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