FDA授予默沙东PD-1免疫疗法Keytruda第4个突破性药物资格：经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）
本月中旬，FDA授予Keytruda治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的优先审查资格。如果不出意外，Keytruda将于今年8月26日获批治疗HNSCC适应症。
生物谷 - 默沙东，PD-1，免疫疗法 - 2016-04-21
诺华新一代IgE抗体ligelizumab获美国FDA突破性药物资格!
诺华（Novartis）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予ligelizumab（QGE031）突破性药物资格，用于治疗对H1抗组胺治疗应答不足的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。
生物谷 - 荨麻疹，慢性自发性荨麻疹 - 2021-01-16
FDA批准帕金森突破性药物Nuplazid上市许可
近日Acadia在美国监管方面收获好消息，其帕金森药物Nuplazid获得专家委员会支持，有望在美国获批。
MedSci原创 - 帕金森，Nuplazid - 2016-04-30
FDA授予诺华新型抗癌药LEE011治疗HR+/HER2-乳腺癌的突破性药物资格（BTD）
美国食品和药物管理局（FDA）已授予LEE011突破性药物资格（BTD），联合来该公司激素疗法Femara（品牌名：弗隆，通用名：letrozole，来曲唑）用于激素受体阳性/人类表皮生长因子受体2阴性
生物谷 - 抗癌，乳腺癌，FDA - 2016-08-05
FDA授予罗氏抗癌药Alecensa第2个突破性药物资格，一线治疗ALK+NSCLC领域即将上演巅峰对决
美国食品和药物管理局（FDA）已授予口服靶向抗癌药Alecensa（alectinib）第2个突破性药物资格（BTD），用于之前未接受ALK抑制剂治疗的晚期间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLCAlecensa是一种ALK抑制剂，之前，FDA于2013年首次授予该药突破性药物资格，用于既往
生物谷 - 罗氏，Alecensa，Alectinib，间变性淋巴瘤激酶，非小细胞肺癌，ALK，NSCLC - 2016-10-06
FDA：首个口服快速缓解双相抑郁新药获突破性药物认定
NeuroRx是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发靶向大脑NMDA受体的速效抗抑郁药物（RAAD）。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予实验性药物NRX-101(商品名Cyclurad )突破性药物资格（BTD*），用于治疗经氯胺酮或其他有效疗法初步稳定病情后的伴有急性自杀意念与行为
MedSci原创 - 双相抑郁 - 2018-11-17
国内申报上市的第二个CAR-T疗法获“优先审评+突破性药物”双重审评资格
日前，据国家药监局药审中心最新公示，张江科学城企业药明巨诺的瑞基仑赛注射液（暂定名，研发代码为JWCAR029，通用名为“CD19靶向嵌合抗原受体T细胞”）上市申请拟被纳入优先
医谷网 - CAR-T，突破性药物，优先审批 - 2020-09-10
艾伯维治疗白血病新药venetoclax获FDA突破性药物认证
艾伯维公司最近宣布公司开发的治疗白血病新药venetoclax获得了FDA的突破性药物认证。FDA认为这种药物在治疗带有17p基因缺失突变的慢性粒细胞白血病患者方面有着显著疗效。
生物谷 - 白血病，FDA - 2015-05-11
InterMune治疗IPF药物获得FDA突破性药物认证
InterMune公司最近透露FDA已经确认授予其开发的治疗原发性肺纤维化（IPF）药物prifenidone突破性药物疗法，但并不会加快FDA对该药物的上市审核进程。在FDA的先期审查中，pirfenidone已经获得了相关专家的高度认可，因而此次获得突破性药物认证可能并不会加速这一药物的审核。按照原计
生物谷 - FDA，原发性肺纤维化 - 2014-07-23
诺华突破性药物bimagrumab临床后期研究遭遇滑铁卢
此前公司已经获得了美国FDA授予的突破性药物认证。公司还希望将这种药物拓展到包括COPD在内的多种疾病治疗中去。
不详 - 诺华，肌生成抑制蛋白，bimagrumab，MorphoSys - 2016-04-26
FDA突破性药物疗法认证：治疗罕见癌症新药pexidartinib
日本著名药企第一三共最近宣布公司开发的新药pexidartinib已经获得了FDA的突破性药物疗法认证。这也标志着这种疗法将正式走上优先审批的道路。
生物谷 - 基因治疗，癌症 - 2015-11-03
Aduro癌症免疫鸡尾酒疗法获得FDA突破性药物认证
Aduro BioTech生物技术公司最近如愿以偿的收获了FDA对其开发的用于治疗胰腺癌的癌症免疫鸡尾酒疗法的突破性药物地位认证。FDA做出这一决定主要是基于这种疗法出色的临床二期数据。Aduro公司的这一疗法是将CRS-207和GVAX两种药物结合在一起。这两种药物都分别能够激活人体的免疫系统，并靶向杀灭肿瘤细胞。
生物谷 - FDA，胰腺癌，癌症免疫，鸡尾酒疗法 - 2014-07-22
FDA批准恩替诺特为晚期乳腺癌突破性药物
Syndax制药公司近日宣布，FDA已批准恩替诺特为突破性药物，与依西美坦联合，用于治疗绝经后乳腺癌患者非甾体芳香酶抑制剂（NSAIs）治疗后病情恶化，出现局部复发或雌激素受体阳性的转移性乳腺癌。
恩替诺特，乳腺癌 - 2013-09-27
Boehringer开发抗凝血剂解毒剂获FDA突破性药物认证
德国生物制药巨头Boehringer公司最近开发的用于阻抗其抗凝血药物Pradaxa的解毒剂idarucizumab已经获得FDA的突破性疗法认证。目前这种药物已经进入临床研究招募阶段。同时，Boehringer公司还表示这并不是说idarucizumab只对Pra
不详 - 药物，抗凝血剂 - 2014-06-27
默沙东黑色素瘤药物Lambrolizumab获FDA“突破性疗法”资格
突破性疗法资格的获得使lambrolizumab(代号 MK-3475)引起众人关注，授予lambrolizumab这一资格意味着FDA认可该治疗药物对威胁生命的疾病表现出明显收益
丁香园 - 黑色素瘤，药物，Lambrolizumab，FDA - 2013-04-26
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