蛋白降解剂成大热门！艾伯维宣布超10亿美元合作，这次目标是癌症和免疫疾病
12月2日，制药巨头艾伯维宣布与精准医疗公司Frontier Medicines达成了一项全球性战略合作，共同开发和商业化靶向难成药蛋白靶点的创新小分子疗法。
医药魔方 - 癌症，免疫疾病，蛋白降解剂 - 2020-12-07
FDA授予GSK药物tafenoquine突破性疗法认定
葛兰素史克（GSK）与非营利组织“抗疟药品事业会”（Medicines for Malaria Venture，MMV）12月20日联合宣布，FDA已授予他非诺喹（tafenoquine）突破性疗法认定
生物谷 - 新药，FDA - 2013-12-24
阿尔茨海默病药物临床试验中国专家共识
为进一步帮助和促进我国 AD 药物临床试验规范化开展，中国AD药物临床试验专家组经过充分讨论形成本共识。
中华脑科疾病与康复杂志(电子版) - 阿尔茨海默病 - 2022-12-12
英国MHRA给予Bavencio和Inlyta治疗晚期肾细胞癌，早期药品计划（EAMS）的指定
默克和辉瑞公司宣布，英国药品和保健品监管机构（MHRA）已发布早期药品计划（EAMS）支持将Bavencio（avelumab）与Inlyta（axitinib）联合，用作成人晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗组合。
MedSci原创 - 英国MHRA，肾细胞癌，Bavencio，Inlyta，早期药品计划，EAMS - 2019-07-23
NCCN PK FDA：Avastin治疗乳腺癌的存废之争
同时欧盟European Medicines Agency（EMA）仍然保持了Avastin联合紫杉醇化疗一线治疗HER2阴性转移性乳腺癌的适应症。
乳腺癌，Avastin - 2011-08-03
WHO更新基药目录 增抗丙肝新药等
据Journal Watch 11日报道，日前，世界卫生组织更新了《基本药物示范目录》，增加了以下药物： 5种口服抗丙肝疗法，包括索非布韦和达卡他韦; 16种抗癌疗法，包括抗乳腺癌药物曲妥珠单抗;
cmt - WHO，基药，丙肝，癌症，肺结核 - 2015-05-13
强生向欧盟提交血癌药物Ibrutinib上市许可申请
强生（JNJ）旗下杨森（Jassen）10月30日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了抗癌药物Ibrutinib的上市许可申请（MAA），寻求批准用于复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞白血病（SLL）或复发性或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者的治疗。 Ibrutinib是一种每日一次的口服Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂类药物。研究数据表明，ibrutini
生物谷 - 新药，FDA - 2013-11-01
FDA：百特药物ADVATE欧洲SmPC更新获EMA批准
百特（Baxter）22日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准了药物ADVATE（重组全长FVIII因子）的产品特性概要（SmPC）更新，纳入了IV期预防性研究的数据，使临床医师和患者能够更好地选择个性化的治疗方案。 现在，ADVATE在欧洲的SmPC药效学特性部分的更新内容包括了ADVATE IV期预防性研究的数据，该研究将标准的预防（prophylaxis）给药方案及药代动力学（PK）指
生物谷 - 新药，FDA - 2013-07-24
欧洲药品管理局在英国脱欧前搬离伦敦
上星期六，欧洲药品管理局EMA工作人员下降了欧盟成员国的28面旗帜，并向伦敦办事处告别，迁往荷兰。搬迁的下一阶段应在几周内完成，当时EMA工作人员从3月1日起开始搬进位于阿姆斯特丹的Spark大楼。
MedSci原创 - 脱欧，欧洲药品管理局，EMA，搬迁，荷兰 - 2019-01-28
基石药业RET抑制剂普拉替尼中国上市申请获受理并纳入优先审评
近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理普拉替尼（Pralsetinib）胶囊的上市申请并纳入优先审评，用于治疗经含铂化疗的RET融合阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
医药魔方 - 审评，基石药业，受理 - 2020-09-06
CHMP建议批准吉利德丙肝新药sofosbuvir
吉利德（Gilead）11月22日宣布，丙型肝炎药物Sovaldi（sofosbuvir 400mg 片剂）已获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见。CHMP建议批准Sovaldi联合其他药物，用于慢性丙型肝炎（HCV）成人感染者的治疗。 Sofosbuvir是一种每日一次的口服核苷类似物聚合酶抑制剂，开发用于慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的治疗。 在欧洲和
生物谷 - 新药，FDA - 2013-11-25
降胆固醇RNAi疗法再获佳绩，达到两项3期临床试验终点
今日，The Medicines Company宣布，其降低胆固醇的RNAi疗法inclisiran，在治疗杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）的3期试验ORION-9，以及治疗动脉粥样硬化性心血管病（
药明康德 - 高胆固醇血症，RNAi疗法，动脉粥样硬化性心血管病，3期临床试验 - 2019-09-26
近100亿美元收购创新降脂疗法 诺华揭示心血管疾病布局
昨日，诺华（Novartis）和The Medicines Company分别发表声明证实了近日的传闻，双方达成协议，诺华将以97亿美元收购The Medicines Company，将其降低胆固醇的在研
药明康德 - 诺华，inclisiran，降脂疗法 - 2019-11-26
PhRMA：2016在研罕见病药物报告
美国药品研究与制造商协会（PhRMA）和ALS协会2016年5月9日发布的报告显示：美国生物制药公司目前正在开发超过560种新药物，用于治疗罕见病，包括多发性骨髓瘤、囊胞性纤维症、肌萎缩侧索硬化（ALS）和酶缺乏症等。这些疾病缺乏或完全没有治疗方法。 目前有7000种已知的罕见病，每种罕见病在美国的患者数量不到20万人。考虑到患者数量相对较少和疾病本身的复杂性，为这些疾病开发新疗法是艰难的。尽管
生物谷 - 罕见病，药物，多发性骨髓瘤，肌萎缩侧索硬化 - 2016-05-12
Nature ：欧洲放宽医药数据共享条例
欧洲药品管理局（EMA）近日宣布，将放宽颇具争议的规则草案以开放临床试验数据，便于公共监督。特别是，该机构表示，出于学术和非商业研究目的，将允许研究人员下载、保存并打印试验数据。之前的草案只允许他们在电脑屏幕上查看数据。 上个月，研究人员和欧盟监察专员猛烈抨击了EMA关于数据共享的政策草案，称其过于有限制性且不切实际。现在，他们对新宣布的政策表示欢迎，但同时警告在定稿中仍存在其他一些有争议的条款
新华网 - 数据，医药，共享 - 2014-06-17
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