Int J Cancer：2005-2010年间FDA和EMA批准的抗癌药物的上市后研究
关于抗肿瘤药上市后的市场营销的研究很少。来自法国的研究人员描述了一组抗癌药物在上市后长期的市场营销情况。
MedSci原创 - 抗癌药物，新型药 - 2017-09-28
国家药监局推动“互联网+”药品上市后监管体系建设
国家药品监管局药品监管司召开座谈会，听取业界关于“互联网+”药品上市后监管的意见和建议，研究推动药品上市后监管手段创新。
中国医药报 - 药品上市后，监管，药监局 - 2019-05-20
无源植入类医疗器械上市后安全性评价专家共识
结合我国医疗器械不良事件监测现状，将无源植入类医疗器械的上市后安全性评价分为工作体系和技术指导原则，为开展无源植入类医疗器械上市后安全性评价提供参考依据，促进上市后的医疗器械安全性评价工作规范化。
中国医学装备 - 无源植入类医疗器械 - 2024-05-08
已上市疫苗药学变更研究技术指导原则
根据国家药监局的有关要求，我中心组织起草了《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》（原公开征求意见时名称为《疫苗上市后生产工艺变更研究技术指导原则》）。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 疫苗 - 2023-08-28
BMJ：很多新药和生物制剂上市后未按照FDA要求完善信息！
发表于《BMJ》上的一项横断面分析，应美国食品药品监督管理局（FDA）要求，对2009和2012年间批准的新药和生物制剂进行上市后研究。
环球医学网 - 新药，生物制剂，上市，FDA，完善信息 - 2018-07-06
《E19:在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》实施建议
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，国家药品监督管理局药品审评中心拟定了《E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》实施建议，同时组织翻译中文版。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 临床试验，安全性数据 - 2023-01-10
32%FDA批准新药受到了上市后安全性事件影响
当新药和生物制剂被监管部门最初批准后出现新的安全性风险时，上市后的安全性事件就会发生。这些安全性事件可以改变新的治疗药物在临床实践中的使用，并影响患者和临床医生的决策。2017年5月，发表在《JAMA》的一篇文章调查了美国食品和药品监督管理局（FDA）2001~2010年批准的新的治疗药物上市后安全性事件情况。
环球医学 - 安全性，FDA - 2017-07-04
Gastric Cancer：雷莫芦单抗（ramucirumab）治疗晚期胃癌的疗效和安全性：来自日本的上市后观察性真实世界研究
日本的真实世界研究表明，雷莫芦单抗（ramucirumab）治疗晚期胃癌的疗效和安全性跟临床研究的一致。
MedSci原创 - 晚期胃癌，雷莫芦单抗（ramucirumab） - 2021-06-01
【英文】ICH指导原则：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据E19
本指导原则旨在提供关于选择性收集安全性数据的国际协调指南，可用于特定的上市前后期或上市后临床试验。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 临床试验 - 2023-10-13
境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）
为进一步指导企业开展药品研发，加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程，提供可参考的技术标准。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（
CDE - 化学药品 - 2021-05-13
FDA：上市后研究和临床试验——联邦食品、药品和化妆品法案工业指南第 505(o)(3) 条的实施
本指南提供了有关联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C 法案）（21 USC 355(o)(3)）第 505(o)(3) 节的实施信息，该节授权 FDA 要求某些上市后 根据 FD&C
FDA - 上市后研究 - 2021-10-22
FDA上市后研究和临床试验——联邦食品、药品和化妆品法案工业指南第 505(o)(3) 条的实施
本指南提供了有关联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C 法案）（21 USC 355(o)(3)）第 505(o)(3) 节的实施信息，该节授权 FDA 要求某些上市后 根据 FD&C
FDA - 上市后研究 - 2021-10-22
已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）
为指导我国已上市中药药学的变更研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技
CDE - 中药 - 2021-05-13
为您找到相关结果约500个
