I期临床研究显示，iNKT细胞安全性优异，临床疗效超预期！

研究人员设计了一项自体iNKT细胞移植的I期临床试验。该试验的目的是评估自体iNKT细胞治疗肝细胞癌的剂量、安全性、生存期和抗肿瘤效应。

公众号：基因启明 - 肿瘤，肝癌，iNKT细胞 - 2024-01-01

《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则》解读

本文对该指导原则进行全面解读，着重介绍纳米药物非临床安全性评价的关注要点，并结合案例进行阐述，旨在为纳米药物的研发者提供参考。

《药学学报》 - 纳米药物 - 2023-02-07

EuroPCR 2023：探索Benchmark TAVR临床路径优化TAVR的临床疗效和安全性

欧洲各国TAVR临床路径存在显著差异，简化TAVR路径或可在保证患者安全的同时提高手术效率，为此相关研究团队制定一套Benchmark临床路径，并于欧洲28个中心展开研究，旨在评估Benchmark临

MedSci原创 - 临床路径，TAVR，EuroPCR 2023 - 2023-05-17

接受尼马曲韦-利托那韦治疗COVID-19患者的安全性和监测

WHO文件提出接受尼马曲韦-利托那韦治疗COVID-19患者的安全性和监测，包括治疗前、治疗期间的注意事项及药物的相互作用。

WHO - Covid-19，尼马曲韦-利托那韦 - 2023-01-18

EO：耐药癫痫患儿长期视频脑电图监测期间抗癫痫药物快速停药的安全性和有效性

该方案可在较短的时间内获得大部分患者LTVEM期间的发作期脑电图，且不良反应较少，可为术前评估提供有意义的电-临床信息。

MedSci原创 - 癫痫，视频脑电图监测 - 2023-03-11

药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）

为进一步推动ICH E2A、E2B（R3）及区域实施指南落地实施，促进药物临床试验期间安全性数据快速报告标准统一，提升数据质量，在国家药品监督管理

国家药品监督管理局药品审评中心 - 药物临床试验，安全性数据快速报告 - 2023-03-25

关于公开征求《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

随着《药物警戒质量管理规范》的发布和实施，申办者应建立完善的药物警戒体系，对临床试验期间的安全风险管理承担主体责任，以充分保护受试者安全。为更好的推动和指导申办者对临床试验期间的安全性信息

国家药品监督管理局药品审评中心 - 临床试验，安全性评价，安全性报告 - 2022-07-17

全球III期临床研究：roxadustat的心血管安全性得到证实

阿斯利康近日公布了针对roxadustat的全球III期临床的心血管（CV）安全性分析的汇总结果，roxadustat是缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），用于治疗非透析依赖型及透析依赖型慢性肾病

网络 - roxadustat，心血管安全性，贫血 - 2019-05-12

张学钰解读：EndTB项目建议开展积极的抗结核药物安全性监测与管理-V2-20210406

2021-11-11

CDE发布药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答

昨日（4月11日），国家药审中心发布《关于药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》的通知》。

国家药品审评中心 - 药物临床试验，安全性数据 - 2019-04-13

European Radiology：CEUS的安全性评估

许多国际协会的指南和立场声明都强调了使用专用超声增强剂（UEAs）的CEUS的价值，不仅适用于批准的适应症，同时也适用于许多非标的应用。

MedSci原创 - CEUS，六氟化硫微泡 - 2023-01-08

FDA选择ArisGlobal新一代安全性平台来部署新的集成安全性平台

FDA选择LifeSphere MultiVigilance、医学信息和产品投诉系统作为其全新集成安全性平台的组成部分。

美通社 - FDA，集成安全性平台 - 2018-11-28