药监、卫生、医保机构大改革，主导医改大洗牌
从1978年到2018年，改革开放正式迈入第40个年头。回首我国各个领域那些翻天覆地的变化，医药领域称得上独树一帜。
赛柏蓝 - 政策，医改 - 2018-12-19
药监检查+税务稽查+两票制落地，剩者为王
日前国家食药监总局发布的《2016年度药品检查报告》指出，在检查中药品流通领域暴露出了三个方面问题，并表示今年要继续加大检查力度，逐步净化流通领域秩序。报告所指的三方面问题是：1、购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形。2、伪造药品
医谷 - 药检，2016 - 2017-06-21
国家药监批准多款首仿、首家通过一致性评价药品
2021年1月5日，国家药品监督管理局发布一批药品批准证明文件待领取信息，共有112项药品相关文件，其中苏州大冢的注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液、齐鲁制药的曲氟尿苷替匹嘧啶片等拿下国内首仿，齐鲁制药的
医谷网 - 结直肠癌，一致性评价药品，口服复方制剂 - 2021-01-07
国家药监部门或将收回二类医械审评审批权
《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》公开征求意见，将第二类医疗器械产品注册由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审评审批改由国务院药品监督管理部门审评审批，对审批程序也进行了一定优化。
健康点healthpoint - 国家药监部门，二类医械审评审批权 - 2018-06-29
药监联手卫计委严查两票制执行 违规者将被取消资格
不按规定执行“两票制”要求的或弄虚作假的药品生产、经营企业，将被取消投标、中标和配送资格，并列入药品采购不良记录。
E药经理人 - 药价，两票制 - 2017-04-26
欧洲药管局或将批准血液药物Jakavi
欧洲药品管理局人用药品委员会建议批准Jakavi来治疗患骨髓纤维化这一血液疾病患者的脾肿大。Jakavi的用法为每日两次。欧洲药品管理局通常会接受委员会的建议。
前沿医学 - 欧洲药管局，骨髓纤维化，脾肿大，Jakavi - 2012-04-27
药监紧急通知：流通大放开！大公司可直接跨区布点，小药商日子不多了
9月27日，河南省食药监局发布紧急通知，要求下属单位就《关于鼓励法人批发企业开展设立分公司试点工作有关问题的通知》（征求意见稿）（下称意见稿），认真研究并提出修改意见，于2017年9月28日下午5点前书面反馈省局药品化妆品流通监管处。
赛柏蓝 - 医药流通，药监局，药批 - 2017-09-29
EMA将搬离伦敦，19个欧盟成员国竞逐，全球第2大药监机构花落谁家？
欧洲药品管理局（European Medicines Agency，简称EMA）成立于1995年，主要职责是基于安全性、疗效和质量评价和监督人用和兽用药品，保护欧盟人员和动物健康。
医药魔方 - EMA，药监机构 - 2017-08-25
药监手中最锋利的一把刀：从狂犬病疫苗事件看飞行检查
长生生物在飞行检查中被发现，在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反药品GMP行为，引发众多连锁反应。在创新药、仿制药审评审批加速政策逐步落地的大背景下，药品的安全质量监管重心越来越从上市前向上市后转移，飞行检查的力度明显加大。2017年我国药品生产企业飞行检查57次；药品境外现场检查51个品种。仅在2017年，全国收回药品GMP证书就有157张。长生生物此次“踩雷”无疑是“飞检”趋严
健康点healthpoint - 药监，飞检 - 2018-07-18
欧洲药管局坚持认为阿斯利康疫苗“益处大于风险”
欧洲药品管理局表示，目前尚未在与阿斯利康疫苗有关的极少数血栓病例中发现任何特定风险因素，比如年龄、性别或是先前的凝血功能障碍病史等。目前，欧洲药管局尚不能证明血栓相关病例与疫苗之间存在因果联系，但认为
央视新闻客户端 - 风险因素，新冠病毒，阿斯利康疫苗 - 2021-04-03
国家市监局发文，这些械企要被罚
近日，国家市监局发布《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（下称《暂行办法》，文末附全文）。
赛柏蓝器械 - 市监局，械企，国家 - 2020-01-01
新型降脂药Alirocumab获FDA批准和欧洲CHMP批准建议
该药的适应证为杂合子家族性高胆固醇血症的治疗或他汀治疗无效的心血管高危人群。
中国医学论坛报 - 新型降脂药，Alirocumab - 2015-07-29
欧洲药管局否决Delamanid上市许可
近日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）投票否决了Delamanid的上市许可。该药能对结核杆菌细胞壁的主要成分甲氧基及酮基分枝菌酸进行干扰，但其真正的作用机制尚不清楚。 此次EMA的否决决定是基于一项有481名多重耐药性肺结核患者参与的初步临床研究
环球医学编写 - 欧洲，肺结核，抗生素 - 2013-08-27
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