FDA指南：体内生物利用度和生物等效性研究的数据完整性
本指南的目的是向申请人和测试站点管理人员提供建议，以实现和维护为支持研究性新药申请 （IND）、新药申请 （NDA） 和简化新药申请 （ANDA） 而提交的生物利用度 （BA） 和生物等效性 （BE）
FDA官网 - 生物利用度 - 2024-04-08
临床微生物学检验过程的生物安全风险管理专家共识
中华医学会检验医学分会临床微生物学学组就如何根据临床微生物检验工作流程和性质，选择必要的生物安全防护措施，评估可能存在的生物安全风险，以及采取降低风险的针对性措施和有效性评价制定本共识。希望临床微生物
中华检验医学杂志, 2021，44(09) - 微生物学，生物安全 - 2021-09-28
美国启动“国家微生物组计划”---详解“微生物组”来龙去脉
国家微生物组计划（National Microbiome Initiative，简称NMI） 2016年5月13日，美国白宫科学和技术政策办公室（OSTP）与联邦机构、私营基金管理机构一同宣布启动“国家微生物组计划”（National Microbiome Initiative，简称NMI），这是奥巴马政府继脑计划、精确医学、抗癌“登月”之后推出的又一个重大国家科研计划。
MedSci原创 - 微生物组，美国 - 2016-05-17
药明生物成为中国首家EMA GMP认证的生物制药公司
全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布，公司上海细胞库生产基地和无锡生物药原液和无菌制剂生产基地均已顺利通过欧洲药品管理局（EMA）针对Trogarzo™的GMP认证，成为中国首家同时获得美国FDA和欧盟EMA GMP双重认证的生物制药公司。Trogarzo™是艾滋病创新抗体药，由中裕新药研制、药明生物生产，Theratechnolo
美通社 - 药明生物，生物制药 - 2019-03-20
Diabetes：肠道微生物与怀孕早期代谢微生物相关
根据一项发表在《糖尿病》杂志上的研究称，在超重和肥胖的女性中，肠道微生物组成与妊娠16周的代谢激素环境相关。超重和肥胖女性患妊娠期糖尿病的风险会更高。肠道微生物可以调节代谢健康，也可能影响胰岛素抵抗和脂质代谢。本研究的目的是揭示超重和肥胖孕妇在妊娠16周时肠道微生物组成和循环代谢激素之间的关联。澳大利亚布里斯班昆士兰大学Luisa F.
生物谷 - 肠道微生物，怀孕早期代谢，妊娠期糖尿病 - 2016-06-06
J Periodontol：用于评估牙周多微生物生物膜抗菌效果的体外动态生物反应器模型
本研究的目的是通过评估临床相关阿莫西林剂量对龈下菌斑衍生的多微生物微生物生物膜的抗菌作用，建立体外动态生物反应器模型。
MedSci原创 - 牙周炎，生物膜，体外动态生物反应器模型 - 2023-09-21
FDA指南：生物利用度BA和生物等效性BE测试样品的处理和保留
该指南强调了 （1） BA 和 BE 研究的测试物品和参考标准应如何分发给测试机构，（2） 测试机构应如何随机选择用于测试的样品和材料作为储备样品，以及 （3） 应如何保留储备样品。
FDA官网 - 生物利用度 - 2024-04-04
金斯瑞生物科技生物药研发生产中心正式投产
中国领先的生物医药合同研发生产组织 (CDMO) 金斯瑞生物科技今日宣布，金斯瑞生物药研发生产中心于2019年7月11日正式投产，这是金斯瑞生物继镇江商业化生产中心奠基仪式后又一里程碑事件。政府领导，生物药领域专家，中国领先创新企业代表，创新医药投资界人士，行业媒体记者共同见证这一个具有里程碑意义的时刻。金斯瑞生物药研发生产中心规划 开业剪彩环节 金斯瑞此次南京生物药研发生产中
美通社 - 金斯瑞，生物药 - 2019-07-11
无营收生物企业拟赴港上市 歌礼生物“首吃螃蟹”
5月7日，歌礼生物（Ascletis Pharma Inc.）正式向港交所提交上市申请，成为第一家利用新规则赴港上市的尚未盈利的中国大陆生物科技公司。总部位于杭州的歌礼生物产品线主要集中在抗病毒、癌症和脂肪肝三大疾病领域。根据歌礼生物的申请材料，其目前有五项抗病毒药物研发计划，包括两个临近商业化阶段的丙肝（HCV）在研药物，一个已
健康界 - 生物企业 - 2018-05-09
赛诺菲与喜康生物在华结成生物制剂战略联盟伙伴关系
全球领先的医药健康企业赛诺菲和喜康生物今日宣布达成战略联盟伙伴关系，致力于在中国进行生物疗法的研发与商业化合作，并探索海外拓展机会。
赛诺菲 - 赛诺菲，美通社 - 2016-12-05
WS 589-2018《病原微生物实验室生物安全标识》
卫健委 - 病原微生物，实验室生物安全 - 2022-11-08
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