重磅发布：烯旺科技热垫式治疗仪获得国内首张石墨烯二类医疗器械注册证
9月25日，石墨烯行业领军企业烯旺科技在北京清华科技园发布了最新石墨烯医疗成果，正式宣布其自主研发的热垫式治疗仪获得国内首张石墨烯二类医疗器械注册证书，引发行业震动。
医谷 - 签，石墨烯医疗器械，注册证书，热垫式治疗仪，烯旺科技 - 2019-09-25
【协和医学杂志】行业标准《人工智能医疗器械质量要求和评价第2部分：数据集通用要求》解析
本标准旨在为数据集的开发、质量评价及过程管理提供依据，以引导临床机构按照标准要求开展数据集建设与质量验收，助力将我国丰富的临床数据转化为人工智能医疗器械行业急需的高质量数据集。
协和医学杂志 - 行业标准，人工智能医疗器械 - 2023-12-18
国家药监局综合司公开征求《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》 （征求意见稿）意见
进一步规范和优化医疗器械分类界定工作，国家药监局组织开展《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》修订工作，形成了《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》（征求意见稿）。
国家药品监督管理局 - 医疗器械产品分类 - 2023-09-19
国家药监局关于发布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准的公告 （2024年第16号）
《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过。
国家药监局 - 注射器 - 2024-02-20
FDA指南：医疗器械提交的反馈请求和会议：Q 提交计划 - 行业和食品药品监督管理局工作人员指南草案
本指南草案修订了2023年指南《医疗器械提交反馈请求和会议：Q 提交计划》。
FDA官网 - 医疗器械 - 2024-03-19
2021年中国医药工业百强系列榜单发布（化药企业，中药企业，CXO企业，医疗器械排行榜）
2021年度中国医药工业百强系列榜单分为中国化药企业TOP100排行榜、中国中药企业TOP100排行榜、中国CXO（含CDMO）企业TOP20排行榜、中国医疗器械（含IVD）企业TOP20排行榜、中国
米内网 - 中国医药工业百强 - 2022-09-18
生物梅里埃与华润广东医药开启战略合作，为粤港澳大湾区医疗器械的创新引进和发展开启新型实践
国家市场监管总局、国家药监局、国家发展改革委等8部门联合发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（以下简称“《方案》”），这一监管创新举措也被称为“港澳药械通”政策。
进博会 - 2022-11-06
国家药监局器审中心关于发布医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则的通告（2024年第3号）
为进一步引导医疗器械真实世界研究的规范开展，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则》，现予发布。
国家药品监督管理局 - 医疗器械真实世界研究 - 2024-01-18
中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。
新华社 - 医疗器械创新，竞争 - 2017-10-09
YY 0272-2023《牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》等20项医疗器械行业标准
YY 0272-2023《牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和
国家药品监督管理局官网 - 医疗器械 - 2023-07-03
国家药监局综合司公开征求《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》意见
国家药监局组织起草了《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
国家药品监督管理局 - 医疗器械注册人委托生产监管 - 2023-07-29
FDA指南：使用国际标准ISO10993-1“医疗器械的生物学评估-第1部分：风险管理过程中的评估和测试”
本指南的目的是提供有关使用国际标准ISO 10993-1“医疗器械生物学评估-第1部分：风险管理过程中的评估和测试”的进一步澄清和更新信息，以支持向FDA的申请。
FDA官网 - 风险管理 - 2023-12-19
科技部发布新冠病毒现场快速检测产品研发应急申报指南通知，获得立项项目应在半个月内申请医疗器械注册证
科技部将按照应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的特殊要求，遴选项目择优支持，会同药监局共同组织推进项目实施，由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中
科技部官网 - 检测，新冠病毒 - 2020-02-08
Sisram Med, 能量源医疗, 美容器械, 中期业绩
美通社 - 2017-10-10
三类器械审批要点出炉 医疗AI如何接好招
三类器械审批要点的出炉对于医疗AI领域来说，无疑是一重大突破。亿欧大健康12月26日消息，据媒体报道，昨日，“人工智能类医疗器械注册申报公益培训”在北京举行，公布了医疗AI领域三类器械审批要点，界定了适用范围，讲解了医疗AI产品在审批过程中所面临数据库、数据安全、
亿欧网 - 器械审批，医疗AI，审批 - 2018-12-26
为您找到相关结果约500个
