Catalyst制药宣布开展Firdapse治疗MuSK抗体阳性重症肌无力的IIb期临床试验
Catalyst是一家生物制药公司，专注于为患有罕见的慢性神经疾病的患者开发和商业化创新疗法，Catalyst近日公布了Firdapse（磷酸氨苄西林）治疗MuSK抗体阳性重症肌无力（MuSK-MG）的IIb期临床试验
MedSci原创 - MuSK抗体阳性重症肌无力，Catalyst，Firdapse - 2019-01-06
【盘点】新药LMTX三期临床试验失败，再看阿尔兹海默症前沿进展
最近，在多伦多举办的阿尔茨海默氏症协会国际会议（AAIC 2016）指出，三期临床试验结果表明，与安慰剂相比，LMTX与另一种AD治疗药物（如多奈哌齐）联用时并未改善患者的认知功能。LMTX是来自新加坡生物技术公司TauRx研发的阿尔茨海默病（AD）新药，在此之前一直有阿茨海默症特效药之称（2008年，TauRx Therapeutics的临床II期试验显示，轻度和中度阿尔兹海默症患者服用
MedSci原创 - 阿尔兹海默症 - 2016-08-02
Tisotumab Vedotin治疗复发或转移性宫颈癌：II期临床试验取得阳性结果
Tisotumab vedotin是一种研究性抗体-药物偶联物（ADC），能够靶向在宫颈癌细胞中表达且可促进肿瘤生长的因子。
MedSci原创 - 转移性宫颈癌，Tisotumab Vedotin - 2020-06-30
JCO：临床试验中OS还是金标准吗？
随机对照临床试验（randomized controlled trials，RCT）是评价治疗对于患者结局的金标准。传统上来看，一种治疗方案是否有效取决于三期临床试验是否显著延长了总的生存时间（OS）或者改善了生活治疗。但是使用OS这一指标作为主要终点就要求临床试验要有大量的病人参与其中，并且对病人的随访会带来巨大的支出。因此，OS结果常常受到研究后治疗和交叉设计的影响。其他的终点，比
MedSci原创 - 临床试验，总生存时间，无进展生存时间 - 2016-03-29
CFDA：临床试验数据造假如何处罚？
4月10日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（修改稿）》，并再次向社会公开征求意见，意见反馈时间截至4月21日。
环球医学 - 临床试验，试验数据 - 2017-04-12
真实世界研究如何应用于临床试验
制药产业中，临床试验与药品的实际应用有着根本差别，这种差别会造成治疗和安全性漏洞，不利于药品生产商的重大投资。美国国会在官方网站上公布了《21世纪治愈法案》，法案中提出利用“真实世界证据”取代传统临床试验进行扩大适应症的批准。
国际药政通 - 真实世界研究 - 2018-04-13
CFDA开查医械临床试验数据造假
2017年的第一次医疗器械临床试验监督检查工作已经开启。新一轮洗牌在即，但愿您不会“不幸中枪”！
赛柏蓝器械 - 医疗器械，临床试验，数据核查 - 2017-07-11
medRxiv: COVID-19注册临床试验概况如何？
在疾病流行的背景下，临床医生和研究人员获得世界各地不同团队正在建立的快速和高质量的临床试验信息是至关重要的，这些结果将告知使用的抗病毒药物、其剂量和持续时间、患者的纳入和排除标准、将要评估的结果以及临
生物探索 - Covid-19 - 2020-03-25
辉瑞肺炎疫苗临床试验大获成功！
辉瑞公司公布了其肺炎疫苗Prevenar13临床试验CAPiTA结果，数据已经在三月份的 《新英格兰医学》杂志上发表。
生物谷 - 辉瑞，肺炎疫苗 - 2015-03-23
2016药物临床试验安全评价•广东共识发布
为了明确临床试验过程中药物安全性评价相关概念、原则和方法,增加研究的可操作性,以期提高药物临床试验安全信`急质量并规范评价方法,本会药物临床试验专业委员会编写了《安全评价·广东共识》,现予以印发,供各医疗单位参考
广东省药学会网站 - 药物临床试验，安全评价 - 2016-10-09
英国指责临床试验数据缺乏透明度
一个英国政治家团体日前表示，由于临床试验结果经常不对外公开，这种缺乏透明度的做法给医生、研究人员和病人造成了很大困扰。1 月 3 日，英国下议院公共账户委员会公布了一份关于达菲（Tamiflu，罗氏制药公司研发的一种预防及治疗流行性感冒药物）储备情况的报告，从而掀起了一场关于临床试验数据是否应该公开的讨论。
生物360 - 2014-01-06
老年患者临床试验设计的要点与细节
虽然，老年患者是医疗系统最主要的“消费者”，但老年人的自身因素和肿瘤因素使其治疗缓解率及耐受性均较低，临床试验的参与率也很低。同时，老年患者往往合并症较多，对临床试验也可能存在各种干扰。另外，老年患者往往因为突发性疾病也较频繁，有时会使临床试验被迫中断，因此，这部分患者，怎样有针对性地设计临床试验？
临床试验，老年，肿瘤 - 2011-12-10
临床试验伦理审查知情同意书模版
GCP不允许受试者对试验不明了，或者强制性地参加试验，因此在开始试验程序之前，研究者必须得到受试者的知情同意书。知情同意（Informed consent, IC）实际上包括两个不可或缺的方面或步骤，其一，知情，即让受试者知晓和明了与临床试验有关的必要信息；
MedSci原创 - 知情同意书，临床试验 - 2013-09-24
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