MYR Pharma的NTCP受体抑制剂Bulevirtide治疗慢性丁型肝炎感染被授予Promising Innovative Medicine 称号
MYR Pharma宣布英国药品和保健产品监管机构（MHRA）已经为MYR的先导化合物Bulevirtide（Myrcludex）治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染颁发了Promising Innovative
MedSci原创 - NTCP受体抑制剂，Promising，Innovative，Medicine，慢性丁型肝炎病毒 - 2019-03-06
重庆实行药品“两票制”监管办法 企业签订合同须写入条款
8月1日，重庆市食品药品监督管理局印发了《重庆市药品生产流通企业执行“两票制”监管办法》，自印发之日起施行。
中国经济网 - 药品监管，两票制 - 2017-08-04
AZ的肺癌药物Tagrisso在欧洲获准作为一线用药
欧洲的监管顾问支持阿斯利康公司的肺癌药物Tagrisso作为一线用药的批准。欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）建议扩大该药品的标签，以包括表皮生长因子受体（EGFR）突变的成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人一线治疗。该研究的首席医疗官Sean Bohen指出："该积极的建议承认Tagrisso的osimertinib具有欧洲EGFR突变NSCLC患者的一线治疗新标准的潜力。
MedSci原创 - Tagrisso，肺癌，AZ - 2018-05-01
2022年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目2
为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，将2022年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给相关单位，本文为附件2。
国家药品监督管理总局官网 - 医疗器械 - 2023-05-07
国家药监局：医械生产经营信息公开 数据全部上传备案系统
8月2日，国家药监局办公室发布了《关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知》。通知要求，自2018年8月1日起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分为原《医疗器械分类目录》分类编码区和新《医疗器械分类目录》分类编码区，并明确标识。
新浪医药综合 - 医疗器械，生产经营许可，备案制 - 2018-08-03
多项重磅文件将出台！34万药店是时候反思这三大问题了
以前许多药店的医保药品销售占比均超过50%，近几年虽然略有下降，但对药店的重要性依然不可或缺。
21世纪药店 - 问题，药店 - 2020-04-30
科济生物CAR-T细胞疗法治疗复发或难治性多发性骨髓瘤，被FDA授予再生医学先进疗法称号
美国食品和药物管理局（FDA）已为科济生物医药CARsgen公司的CT053 CAR-T细胞疗法授予再生医学先进疗法（RMAT）称号。
MedSci原创 - 科济生物，Car-T细胞疗法，复发或难治性多发性骨髓瘤，FDA，再生医学先进疗法 - 2019-11-03
《上海市消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案（2022-2030年）》印发！
全面落实丙肝防治措施和保障措施，最大限度遏制新发感染，有效发现和治愈患者，显著减少丙肝导致的肝癌和肝硬化死亡，切实减轻疾病负担，消除丙肝公共卫生危害。
上海市卫生健康委员会 - 丙型肝炎 - 2023-04-20
Nature Medicine盘点：2016年全球医药大事记
近日，Nature Medicine盘点了2016年1月到11月全球医药大事记。2016年该期刊的关注焦点多集中在传染病方面：从全球卫生应急预警到抗生素耐药性的增加，此外还包括临床试验中致命的错误以及放开大麻的研究等。近日，Nature Medicine盘点了2016年1月到11月全球医药大事记。2016年该期刊的关注焦点多集中在传染病方面：从全球卫生应急预警到抗生素耐药性的增加，此外还包括临
生物探索 - 盘点，医药 - 2016-12-14
以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）
药审中心组织制定了《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药物获益-风险评估 - 2023-07-27
CFDA发神秘警示函
为提高药品质量，国家局最近动作颇多，屡屡启动飞行检查是国家局采取的重要行动之一，药品抽检是国家局的另外一种方式。药品抽检对于行业来说不是新事物，很多药企很多品种都被抽检过。但是，此次未公布警示对象让整个事件显得略有神秘，同时值得注意的是，发警示函是否意味着国家局未来的监管方式发生变化？对于药品质量管控提前一步，在产品发生质量问题前介入。12月1日，国家食药监总局官方网站发出警示函，督促药品生产企业
CFDA官网 - CFDA，警示函 - 2014-12-02
网上购药擦亮眼睛：第三方医药电商只一家
轻点鼠标，不用出门即可买到药品，这就是网上药店给人们生活带来的转变。近日，国家食药总局开始在河北进行互联网第三方平台药品网上零售的试点。一时间，网上购药再次进入公众视野。网上药店是否真的便宜快捷？专家表示，虽然网络购物已经成为很多人的消费习惯，但药品是特殊的商品，网络购药需要擦亮眼睛，避免买到假药劣药。电商平台并不少见据了解，第三方医药电
生物谷 - 网上购药 - 2014-01-07
Moderna宣布首位患者参与其mRNA-3704治疗甲基丙二酸血症的1/2期研究
Moderna生物技术公司宣布，首位患者入组针对MUT缺乏导致甲基丙二酸血症（MMA）的1/2期临床研究，以研究静脉输注递增剂量的mRNA-3704在MMA中的安全性和耐受性。mRNA-3704是Moderna第一个进入罕见疾病临床研究的药物。
MedSci原创 - Moderna，首位患者，mRNA-3704，甲基丙二酸血症，1/2期研究 - 2020-02-11
英国指责临床试验数据缺乏透明度
一个英国政治家团体日前表示，由于临床试验结果经常不对外公开，这种缺乏透明度的做法给医生、研究人员和病人造成了很大困扰。1 月 3 日，英国下议院公共账户委员会公布了一份关于达菲（Tamiflu，罗氏制药公司研发的一种预防及治疗流行性感冒药物）储备情况的报告，从而掀起了一场关于临床试验数据是否应该公开的讨论。近年来，英国在储备达菲方面花费了 4.24 亿英镑（约合 7 亿美元），但是由于储备不当等原
生物360 - 2014-01-06
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