开创新时代药品监管新格局 全国药品注册管理和上市后监管工作会议在京召开
1月17日至18日，全国药品注册管理和上市后监管工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，深入贯彻党中央国务院关于药品监管工作决策部署，贯彻落实全国药品监督管理工作会议精神，总结2018年药品注册管理和上市后监管工作，部署2019年工作任务。
国家药品监督管理局官网 - 疫苗监管，严惩，违法行为 - 2019-01-22
我国超药品说明书用药现状分析
超药品说明书用药在国内外医疗机构普遍存在，但使用程度不一，研究显示，常用药品处方中，约有21%属于超说明书用药，其中仅27%有循证医学证据支持其用药的有效性和安全性。目前我国尚缺乏统一的有关我国医疗机构超药品说明书的管理现状的调研数据，基于此，笔者对超药品说明书报道文献及医疗机构进行了调研，相关数据如下。我国医疗机构超药品说明书涉及的药物种类 笔者对中国知网以“超药品说明书”“药品未注册用法
中国医药联盟 - 药品，用药现状 - 2015-07-07
【Nature子刊】突破性方法——高效表达生物活性蛋白，快速生产大量药物！
螺旋藻是一种光合蓝藻，是一种营养丰富的食品，也是全球唯一作为食品商业化养殖的微生物。
转化医学网 - 螺旋藻，生物治疗，抗弯曲杆菌 - 2022-08-20
药品集中采购推向全国
近日，国务院办公厅印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知，业内人士认为，这是国家下定决心全国推广4+7带量采购了。
“看医界”据中国政府网编辑 - 国办，集中采购，推向全国 - 2019-01-18
总局公布新政策，影响数千药品
1月30日，国家食药监总局药品审评中心发布《关于进一步做好289基药目录中国内特有品种一致性评价工作有关事宜的通知》（下称通知）。
赛柏蓝 - 总局，新政策 - 2018-01-31
药品经营和使用质量监督管理办法
2023年10月13日国家药品监督管理局官网发布《药品经营和使用质量监督管理办法》（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布自2024年1月1日起施行）。
国家药品监督管理局官网 - 药品经营 - 2023-10-24
北京开展医疗器械注册人试点，京津冀区域企业可被委托生产
开展医疗器械注册人制度试点，允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械，助推“注册+生产”跨区域产业链发展。
医谷综合报道 - 医疗器械，北京，上海，微创医疗 - 2019-02-24
2019年6月CDE药品审评情况报告
摘要· 6月CDE共承办药品注册申请628件· 恒瑞医药提交马来酸吡咯替尼新适应症临床申请· 正大天晴首家提交甲磺酸仑伐替尼胶囊仿制申请· 9个品种通过仿制药一致性评价· 69个受理号获临床试验默示许可总体承办情况：药品注册申请628个据MED中国药品审评数据库2.0统计，2019年6月CDE共承办药品注册申请628个。
米内网 - CDE，药品审评 - 2019-07-04
药品变更受理审查指南（试行）（征求意见稿）
为及时更新并公开受理标准，提高受理工作质量，更好的服务于申请人，药审中心在《国家药监局药审中心关于发布〈中药变更受理审查指南（试行）〉的通告》（2021年第24号）。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药品 - 2023-12-14
药明生物与ABL Bio针对多个双抗达成独家开发与生产战略合作
Biologics, 2269.HK）与专注于肿瘤免疫和神经退行性疾病抗体新药开发的韩国生物技术公司ABL Bio Corporation（以下简称ABL Bio）今日宣布，双方针对多达八个抗体新药达成独家研发与临床生产战略合作
美通社 - 药明生物，ABL，Bio - 2018-11-29
已上市药品说明书增加儿童用药信息（第三批）的《品种名单和药品说明书修订建议表》
国家药品监督管理局药品审评中心将已上市药品说明书增加儿童用药信息（第三批）的《品种名单和药品说明书修订建议表》予以公示。
国家药品监督管理管理局药品审评中心 - 儿童用药 - 2024-05-13
Nature：新开发人工水凝胶能实现体外器官培养批量化生产
类器官是可以从一个人的干细胞开始从实验室培育的小型器官，它们可以用于疾病的模型，在未来用来测试药物，甚至取代患者的受损组织。但是目前的类器官在标准化生长和可控制的方式上还是非常困难，这是设计和应用它们的关键。瑞士洛桑联邦理工学院（EPFL）的科学家通过开发一个正在申请专利的“水凝胶”解决了这个问题，为类器官的生长提供了完全可控、可调的方式。这个突破11月16日在线发表在Nature上。1 类器官需
生物探索 - 人工水凝胶，体外器官培养，批量化生产 - 2016-11-18
药品记录与数据管理规范（征求意见稿）
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，进一步规范药品研制、生产、经营和使用活动的记录与数据管理，满足当前监管需要，守住药品质量安全底线。国家药品监督管理局组织起草了《药品
NMPA - 数据管理 - 2022-08-09
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