FDA 指导文件：行业临床试验指南中的多个终点
本指南为申办者和审评人员提供了 FDA 对研究结果分析和解释过程中多个终点所带来的问题的思考，以及如何在人用药物（包括作为生物制品获得许可的药物）的临床试验中管理这些问题。
FDA - 行业临床试验指南 - 2022-11-10
药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）
为指导药物临床试验申办者规范开展临床试验期间方案变更相关工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药物临床试验期间方案变更 - 2022-06-24
国际共识声明: 临床试验的连续血糖监测和指标
针对糖尿病患者的新型医疗干预措施的随机对照试验和其他前瞻性临床研究，传统上都将HbA1c报告为HbA1c测试日期前3个月的平均血糖水平的测量。这一指标的使用突显了糖化血红蛋白与糖尿病并发症相对风险之间
Lancet Diabetes Endocrinol . 2023 Jan - 连续血糖监测 - 2023-08-10
药物临床试验信息安全广东共识（2023年版）
为更好地构建药物临床试验信息安全环境，尊重并切实保障受试者个人信息保护权益，依据《中华人民共和国个人信息保护法》以及国内外相关法规、指南和参考文献，编写本共识。
今日药学 - 药物临床试验 - 2023-03-30
肺部SBRT的螺旋断层治疗临床方案和试验
TomoTherapy系统是最早提供图像引导放射治疗（IGRT）体积图像的临床系统之一。尽管软组织的MVCT图像对比度较差，但这些图像足以根据骨骼解剖结构为患者定位 。
放疗前沿 - 2023-01-15
化药复方药物临床试验技术指导原则
复方药物是指含有两种或两种以上活性成份的药物，其临床研发具有特殊性。为了科学引导企业合理开发复方药物，进一步明确技术标准，药审中心组织制定了《化药
国家药品监督管理局药品审评中心 - 化药复方药物 - 2023-03-25
FDA行业指南：将老年人纳入癌症临床试验
本指南提供了有关将老年患者纳入癌症治疗药物临床试验的建议。就本指南而言，老年人是指 65 岁及以上的人。具体而言，本指南包括建议在癌症临床试验中充分代表老年人，以便更好地评估该人群中抗癌药物的效益-风
FDA - 癌症 - 2022-03-15
药物临床试验多重性问题指导原则（试行）（2020年）
为了促进临床试验各相关方正确地认识临床试验中的多重性问题和相应的决策策略，并指导其采用恰当的策略与方法处理多重性问题，药审中心组织制定了《药物临床试验多重性问题指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家
NMPA - 临床试验 - 2021-02-09
药物临床试验中的盲法设计要点解析
盲法的分类及应用 盲法（blinding，masking）是指在药品临床试验中，为避免研究者和（或）受试者因已知道不同试验分组所用药物类型而对有关评价产生影响（偏倚）的一种方法。盲法主要分为单盲试验（Single Blind Trial）、双盲试验（Double Blind Trial）及双盲、双模拟试验（Double Blind，Double Dummy Trial）。
MedSci原创 - 临床试验，盲法 - 2014-09-25
ASCO癌症临床试验临床意义标准指南（2013年）
PostID=737 内容介绍： 新的ASCO推荐草案对未来胰腺癌、肺癌、乳腺癌以及结肠癌试验中出现所谓“有临床意义的结果”的设定提高了标准。由ASCO肿瘤研究委员会
癌症，临床试验 - 2016-06-08
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