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2018美国FDA仿制药批准报告：批准超1000个仿制药首仿药占10%

美国食品和药物管理局（FDA）仿制药办公室（OGD）本周发布2018年仿制药审批年度报告，突显了2018年是仿制药审批和新指导文件的又一个标志年。

新浪医药新闻 - 仿制药，审批，首仿药 - 2019-03-06

众议院通过“21世纪治愈法案”，FDA新药评审或将进一步改革

【新闻事件】：美国众议院今天以344比77的投票结果轻松地通过了争论已久的“21世纪治愈法案”（21st Century Cures Act）。“21世纪治愈法案”是新药开发立法的又一个里程碑，不仅进一步推动FDA对新药评审的改革，也赋予国立卫生研究院（NIH）更多的研究资源，促进基础医疗研究的发展。“21世纪治愈法案”在2014年4月由众议院能源委员会提出，其实施将改变国立卫生研究院（NIH

美中药源 - FDA新药评审，改革 - 2015-07-13

加快！临床急需的短缺药、罕见病用药等6类药品疫苗上市将入快速通道

我国拟设立突破性治疗药物程序等四个加快通道，短缺药、儿童用药、创新疫苗等均有望纳入到加快上市的注册范围。记者9日获悉，国家药监局开始就药品注册、生产、经营三个办法征求意见。今年8月《药品管理法》经第十三届全国人民代表大会常务委员会审议通过，将自2019年12月1日起施行。国家药监局随后起草了《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》《药品生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》《药品经营监督管理办

北京日报 - 医学人文 - 2019-10-10

国产第二款慢性丙型肝炎治疗药物盐酸可洛派韦胶囊获批上市

2月12日，国家药品监督管理局发布了《国家药监局批准慢性丙型肝炎治疗药物盐酸可洛派韦胶囊上市》的公告。

医谷 - 丙肝新药，盐酸可洛派韦胶囊 - 2020-02-12

政策利好不断新药上市加速罕见病患者迎“暖春”

国务院总理李克强2月11日主持召开的国务院常务会议决定，对罕见病治疗药物给予增值税优惠，从3月1日起，对首批21个罕见病药品和4个原料药，参照抗癌药对进口环节减按3%征收增值税，国内环节可选择按3%简易办法计征增值税。“这释放出一个强烈信号，国家希望激励国外罕见病治疗药物尽快进入我国，解决患者用药可及性的问题。”罕见病发展中心（CORD）创始人兼主任黄如方说，除药品降价外，一系列政策思路变化所

中国医药报 - 政策，新药，罕见病 - 2019-02-19

FDA发布2018年年度新药报告，罕见病药受关注

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了年度新药报告《2018 New Drug Therapy Approvals》，报告称2018年可谓”医药强势创新与进展的一年“。

独角兽工作室 - FDA，新药报告 - 2019-01-11

国家医保局督促推动抗癌药加快降价

近年来，癌症发病率逐年增加，抗癌药“海淘”“代购”成为“热频词”。民之所望，施政所向。国务院采取进口抗癌药零关税等一系列措施，消除流通环节不合理加价：抗癌药关税降为零、减按3%征收进口环节增值税、罕见病用药简化上市要求……记者从国家医疗保障局了解到，随着抗癌药新规逐步落地，各有关部门正积极落实抗癌药降税的后续措施，督促推动抗癌药加快降价，让群众有更多获得感。

北京晨报网 - 国家医保局，抗癌药降价 - 2018-06-28

国家药监局：让群众尽早用上境外上市新药

审批速度明显提高国家药监局药品化妆品注册管理司司长王立丰介绍，目前在我国获批的境外上市药品共3800余个，其中化学药品3400余个、生物制品300余个、中药70余个，基本涵盖了抗癌、抗病毒、抗高血压等主要治疗领域从审批数量看，近5年平均每年批准进口药品临床试验336件，每年递增7%。平均每年批准进口药品上市56件，每年递增16%；从临床审批和上市审批的总时限看，我国新药审批法定时限与发达国家接

新华网 - 药监局，境外，新药 - 2018-06-23

PTC杜氏营养肌不良症药物被拒

今天美国生物技术公司PTC Therapeutic的杜氏营养肌不良症（DMD）药物Translarna（ataluren）被FDA拒绝受理。Translarna已经在欧盟有条件上市，但如果三期临床失败仍可能被撤市。在去年的一个三期临床试验中Translarna未能显着改善DMD儿童6分钟走，但PTC认为亚组分析显示该药对部分病人可能有效。PTC前总经理说她不能肯定Translarn

生物谷 - 基因治疗 - 2016-03-02