国家食药总局正式加入国际药品监管体系
2017 年 6 月 19 日下午 4 时，国家食品药品监督管理总局(CFDA)召开龙 8 手机版登录发布会宣布正式加入 ICH，即国际人用药品注册技术协调会。同一时间 ICH 官网也公开了这一消息，将全面开启中国制药与世界融合的新局面，这也意味着中国公众会更快地用上国际新药。“这是一个历史性时刻，终身难忘。”CFDA 国际合作司司长袁林激动地说，总局加入这样的国际组织意义重大，是影响中国医药
南方周末 - 国家食药总局，监管体系 - 2017-06-21
实访博鳌：海南“临床急需”用药通道与全国进口药上市的赛跑
6月15日，国家药品监督管理局批复了我国首款肿瘤免疫治疗（Immuno-Oncology Therapy，简称I-O治疗）药物。紧随其后，其他几款I-O治疗药物的批复箭在弦上，国家可能“逼平”海南省在I-O治疗等进口药方面的先试先行政策。作为国内首个省级自由贸易区，海南正寻求更大的政策突破。据海南省政府相关人士透露，国家药品监督管理局正在联合海南省政府向中央报批，申请由全国人大常委会授权，允
健康点healthpoint - 海南，临床急需，用药 - 2018-06-27
医院特色制剂出路何处寻？
几角钱一盒冬天防皮肤皲裂“尿素霜”，两三元钱一瓶治疗小儿咳嗽的“综色合剂”“止咳露”，几元钱一打治疗跌打损伤的“黑膏药”……如今这些许多人记忆中花钱不多而疗效显著的制剂，在医院已经难觅踪迹。近年来渐渐淡出大家视野的，还有人们耳熟能详的南京儿童医院的601合剂、鞣酸软膏、速效感冒口服液，省中医院的肺宁合剂、消风冲剂、首乌丸、大伤膏、小伤膏，南京市中医院的消肿洗剂、消炎膏……医院制剂就是医院自己造的在
中国江苏网 - 医院制剂，医保，产业化 - 2015-04-13
中国拟有条件接受境外临床试验数据，新药上市不再“慢半拍”
10月20日，国家食药监总局药审中心发布关于《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见稿（下称“征求意见稿”），称将有条件接受境外临床试验数据。
澎湃新闻 - 境外临床实验数据，药品注册，国家食药监总局 - 2017-10-24
CFDA修改说明书，一个药物儿童禁用！
可待因：是一种存在于罂粟中的生物碱。它可从鸦片中提取，也可用化学方法由吗啡制造。是一种鸦片类药物，有止痛、止咳和止泻的药效，它的硫酸盐或磷酸盐常用于药品中。 这样的药品，给儿童使用，合适吗？答案是否定的。国家食药总局已亮出红牌，即日起，将其踢出儿童用药范畴。 12岁以下儿童禁用含可待因药品 2017年1月4日，国家食药总局发布《关于修订含可待因药品说明书的公告（201
赛柏蓝 田边 - CFDA修改说明书，儿童禁用药物 - 2017-01-05
君实生物在世界肺癌大会（WCLC）首次发布特瑞普利单抗一线治疗非小细胞肺癌三期研究数据
多层次布局肺癌治疗领域，进入收获季
MedSci原创 - 非小细胞肺癌，WCLC，君实生物，特瑞普利单抗 - 2021-09-14
欧康维视生物OT-502获批三期临床试验，纳入博鳌乐城先行区真实世界数据应用试点品种
9月14日，欧康维视生物－Ｂ(01477.HK)公布，集团的主要候选药物之一OT-502(DEXYCU®)获中华人民共和国国家医药产品管理局药品审评中心批准于中国开展III期临床试验。
MedSci原创 - 白内障 - 2021-09-16
《2017年度药品检查报告》解读：力促行业持续合规
药品监督检查对于督促企业落实主体责任、保障药品质量安全意义重大。6月8日，国家药品监督管理局发布的《2017年度药品检查报告》（以下简称《报告》）显示，过去一年，国家层面组织完成药品注册生产现场检查、仿制药一致性评价现场检查、药品生产质量管理规范（GMP）跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查及流通检查、国际观察检查共计751项，是2016年的1.73倍。国家药品监管部门对药品研发、生产
中国医药报 - 药品检查 - 2018-06-12
JAMA：全球首个登上JAMA的小细胞肺癌免疫治疗临床研究，复宏汉霖H药联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌阳性结果发布
2022年9月27日，吉林省肿瘤医院程颖教授牵头的国际多中心研究——ASTRUM-005，登上世界四大医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA），成为全球首个登上 JAMA
“生物世界”公众号 - 小细胞肺癌免疫 - 2022-09-29
顶级学术期刊连发两文，需谨慎对待中国批准的治疗阿尔茨海默新药
一家中国生物技术初创公司以一种新型的植物性化合物改变肠道微生物来改善阿尔茨海默氏症患者的认知功能，这令神经科学家和药物开发人员大吃一惊。
生物世界 - 阿尔茨海默新药，争议 - 2019-11-07
药审中心：临床试验缺失数据的统计学考量
缺失数据是临床试验中常见的重要问题，可能引起试验结果难于解释，甚至影响整个试验的推断和结论，但目前在国内临床研究中尚未引起足够的重视。实际应用中，申请人对待缺失数据的处理存在盲口应用统计学方法的现象，给新药安全有效性的评价和确证带来诸多困难。本文针对三个实际案例进行深入地阐述和分析，探讨对缺失数据的预防、估训一量的选择、缺失数据的统训一分析方法以及敏感性分析等，以期有助于申请人在临床试验中加强
中国临床药理学杂志 - 临床试验，缺失数据 - 2016-06-18
君实抗TIGIT单抗临床试验申请获批准，全球各大玩家忙布局最快明年上市
1月27日，君实生物重组人源化抗TIGIT单克隆抗体注射液的临床试验申请已于近日获得国家药品监督管理局批准。
MedSci原创 - 抗TIGIT单克隆抗体 - 2021-01-28
Nat Rev Drug Discov：2013年制药业新闻事件盘点
2012年，药品开发商已经历了“专利悬崖”的最低谷，至今仍能看到仿制药竞争而带来的深远影响，2013年制药业裁员2万余人，几乎是2012年的两倍。艾美仕市场研究公司预测2014年药品销售将突破1万亿美元大关，药品销售预期增长可能会帮助制药工业复苏。现在我们首先先回顾一下2013年发生的一些能够成为新闻的事件。
dxy - 专利悬崖，药品开发商 - 2014-01-16
为您找到相关结果约500个
