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<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>首款治疗多发性硬化症新药Ocrevus

FDA批准首款治疗多发性硬化症新药Ocrevus

3月29日，美国食品药品监督管理局（FDA）官网发布，罗氏集团旗下Genentech公司研发生产的新药ocrelizumab (商品名Ocrevus)获得FDA的批准。Ocrevus这款新药是用于治疗复发性多发性(RMS)和原发进展性（PPMS）硬化症，占硬化症患者总数比例的10%-15%，这也是FDA批准的用于治疗PPMS的首款新药，据了解，该种药物须由专业医师静脉注射给对症患者

医谷 - 硬化症，FDA，Ocrevus - 2017-03-30

安斯泰来他克莫司缓释胶囊（ASTAGRAF XL）获<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>

安斯泰来他克莫司缓释胶囊（ASTAGRAF XL）获FDA批准

安斯泰来（Astellas）美国子公司今天宣布，ASTAGRAF XL（他克莫司缓释胶囊，tacrolimus extended release capsules）获FDA批准，与霉酚酸酯（MMF）

生物谷 - 新药，FDA - 2013-07-22

<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>年度第44款新药 用于生长激素缺乏症

FDA批准年度第44款新药 用于生长激素缺乏症

日前，Aeterna Zentaris公司宣布美国FDA批准其口服生长素释放肽激动剂Macrilen（macimorelin），用于成年生长激素缺乏症（AGHD）患者的诊断，这也是美国FDA药品评估和研究中心（CDER）今年批准的第44个新药分子。

药明康德 - FDA，AGHD，Macrilen - 2017-12-22

<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>Amgen的Nplate治疗儿科免疫性血小板减少症

FDA批准Amgen的Nplate治疗儿科免疫性血小板减少症

Amgen公司近日宣布，FDA已经扩大了Nplate（romiplostim）的适应症，将其用于1岁及以上患有免疫性血小板减少症（ITP）至少6个月的儿科患者，值得注意的是，这些患者对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术均反应不足Amgen研发执行副总裁David Reese表示，“这项批准强调了我们长期致力于罕见且难以治疗的血液病所作出的努力”。

MedSci原创 - Nplate，Amgen，FDA - 2018-12-16

<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>Novo Nordisk的Victoza治疗2型糖尿病儿童患者

FDA批准Novo Nordisk的Victoza治疗2型糖尿病儿童患者

Novo Nordisk宣布，FDA扩大其Victoza（利拉鲁肽）注射剂的适应症，用于治疗10岁或以上的2型糖尿病儿童和青少年患者。这一批准标志着胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体的激动剂首次获批在该患者群体中对该病症的治疗。该公司指出，"Victoza为这一人群提供了二甲双胍和胰岛素以外的新治疗选择，这是19年来的第一次"。

MedSci原创 - GLP-1受体激动剂，Victoza，2型糖尿病，儿童患者 - 2019-06-18

<font color="red">FDA</font>今日<font color="red">批准</font>近十年来首个肝癌药物regorafenib

FDA今日批准近十年来首个肝癌药物regorafenib

今日，美国FDA传来重磅消息——拜耳（Bayer）药物Stivarga（regorafenib）获批扩大适应症，治疗那些已使用过肝癌药物sorafenib进行治疗，但疾病依旧出现进展的肝细胞癌患者。值得一提的是，这是美国FDA在近10年来批准的首款肝癌药物。肝细胞癌是最常见的肝癌类型。根据美国国家癌症研究所（NCI）的数据，全美今年将有约40710名新发肝癌患者，并有28290人将死于肝癌。

MedSci原创 - 肝癌，Regorafenib - 2017-04-28

<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>一项个性化免疫治疗的癌症药物

FDA批准一项个性化免疫治疗的癌症药物

本周早些时候，FDA首次批准了一种基于疾病基因而非类型的癌症药物。

medicalxpress - 个性化免疫治疗，药物 - 2017-05-28

<font color="red">FDA</font>委员会支持<font color="red">批准</font>Vanda制药昼夜节律紊乱药物tasimelteon

FDA委员会支持批准Vanda制药昼夜节律紊乱药物tasimelteon

Vanda制药11月15日宣布，FDA外周和中枢神经系统药物顾问委员会（PCNSDAC）以压倒性票数，建议批准tasimelteon（ 他司美琼，拟用商品名HETLIOZ），用于完全失明患者，治疗非此前，FDA已授予tasimelteon新药

生物谷 - 新药，FDA - 2013-11-20

<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>默沙东的抗生素组合Recarbrio，治疗细菌性肺炎

FDA批准默沙东的抗生素组合Recarbrio，治疗细菌性肺炎

默沙东的抗生素组合Recarbrio（亚胺培南-西司他丁/雷巴坦），获得FDA批准，用于治疗医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关细菌性肺炎（VABP）的18岁及以上患者。

MedSci原创 - Recarbrio（亚胺培南-西司他丁/雷巴坦），呼吸机相关细菌性肺炎 - 2020-06-07

<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>仑卡奈单抗（Lecanemab）治疗阿尔茨海默病

FDA批准仑卡奈单抗（Lecanemab）治疗阿尔茨海默病

FDA加速批准由卫材（Eisai）和渤健（Biogen）联合开发的仑卡奈单抗（Lecanemab）（商品名Leqembi）用以治疗阿尔茨海默病（AD）！Lecanemab是近年来靶向β淀粉样

MedSci原创 - FDA，lecanemab，仑卡奈单抗 - 2023-01-08

FDA批准吸入型人胰岛素Afrezza的上市申请

2014年6月27日，美国食品及药物管理局批准了人胰岛素Afrezza Inhalation Powder的上市申请，该药物是一种快速起效的吸入型胰岛素，可改善糖尿病成人患者的血糖控制。

医学专业新闻 - 胰岛素，Afrezza - 2014-06-30

FDA批准首个细胞培养制备季节性流感疫苗上市

　　11月20日，美国食品与药物管理局（FDA）批准首个通过动物细胞培养技术制备的季节性流感疫苗（Flucelvax）上市，该疫苗适用于年龄18岁及以上人群。 　　

医学论坛网 - 季节性流感疫苗，FDA，动物细胞培养技术 - 2012-11-23

FDA批准阿达木单抗用于儿童节段性回肠炎

美国FDA表示，艾伯维节段性回肠炎（克罗恩氏病）治疗药物阿达木单抗（修美乐）现在可用来治疗6岁大小的患者，而它的这种用途两年前已在欧洲获得批准。

丁香园 - 回肠炎，阿达，节段，FDA，炎症性肠病 - 2014-10-09

FDA批准恩替诺特为晚期乳腺癌突破性药物

Syndax制药公司近日宣布，FDA已批准恩替诺特为突破性药物，与依西美坦联合，用于治疗绝经后乳腺癌患者非甾体芳香酶抑制剂（NSAIs）治疗后病情恶化，出现局部复发或雌激素受体阳性的转移性乳腺癌。

恩替诺特，乳腺癌 - 2013-09-27

FDA批准奥马珠单抗(Xolair)用于慢性特发性荨麻疹

• 近50%的CIU患者在使用获批剂量的H1-抗组胺药治疗后疗效不佳，对于此类患者Xolair®是目前第一个且唯一一个获美国批准的治疗药物 • CIU在美国以外的地区被称为CSU，这是一种严重的皮肤病• Xolair®获得美国食品药品管理局批准用于治疗CIU的治疗严格依照欧盟批准Xolair®用于CSU的治疗准则

MedSci原创 - 荨麻疹，奥马珠，FDA - 2014-04-13

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