国家药监局：新药上市许可行政审批时限压缩1/3
日前，国家药品监督管理局在官网发布《关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好药品监管相关审批工作的通知》（以下简称《通知》），要求加快新药上市许可，进一步将新药上市许可的法定行政审批时限压缩三分之一。
人民网-人民健康网 - 新药上市许可，行政审批时限 - 2018-11-22
我国原创抗癌新药西达苯胺获准全球上市 授权美国使用
原标题：我原创抗癌新药西达苯胺获准全球上市科技日报深圳1月27日电 （记者刘传书）中国抗癌原创新药西达苯胺，是全球首个获准上市的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂，也是中国首个授权美国等发达国家专利使用的原创新药1月27日，深圳微芯生物科技公司举行国家863及“重大新药创制”专项成果西达苯胺上市新闻发布。标志着我国基于结构的分子设计、靶点研究、安全评价、临床开发到实现产业化全过程的整合核心技术
中国科技网-科技日报 - 抗癌，西达苯胺，中国 - 2015-01-29
美迪西挂牌上市，科创板迎首家医药CRO企业
11月5日，药物研发外包服务公司（CRO）美迪西生物医药（688202）正式在科创板挂牌上市，这也是科创板首家上市的医药CRO企业。根据上市公告书，本次美迪西首次发行股票数量为1550万股，发行价格为41.50元/股，对应的市盈率为48.61倍。挂牌当天开盘价为66.66元/股/，较发行价上涨60.63%。
医谷 - 美迪西，科创板，CRO - 2019-11-06
消除胃癌潜在隐患 FDA批准创新幽门螺杆菌清除疗法上市
今日，RedHill Biopharma公司宣布，美国FDA批准其创新疗法Talicia上市，用于治疗感染幽门螺杆菌的成人患者。
药明康德 - 幽门螺杆菌，耐药性，胃癌 - 2019-11-06
阿尔茨海默症新药aducanumab上市申请又有新动态
日前，渤健和卫材联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）已确认接受阿尔茨海默病研究性治疗药物aducanumab的上市授权申请（MAA），如若获得批准，aducanumab将成为减少阿尔茨海默氏病临床下降的
医谷网 - 阿尔茨海默症，aducanumab，新动态 - 2020-11-03
三代EGFR-TKI艾维替尼提交国内上市申请
我国自主研发的原创国家1.1类新药艾维替尼(Avitinib)，也在ESMO上公布了首次人体试验结果，初步的结果显示艾维替尼具有良好的安全性，疾病控制率高达90%。 在WCLC上吴一龙教授报告了艾维替尼剂量爬坡和剂量扩增Ⅰ/Ⅱ研究的最新结果：艾维替尼并没有出现严重的高血糖和QT间期延长，最常见的毒性为1/2级的腹泻、皮疹和肝酶升高。300mg bid作为Ⅱ其研究推荐剂量。在300mg时艾维替尼的
MedSci原创 - 艾维替尼 - 2018-06-23
肺病新药Bevespi Aerosphere®3期试验结果积极，明年申请中国上市
阿斯利康（AstraZeneca）近日公布了Bevespi Aerosphere® 的3期临床试验PINNACLE 4的积极顶线结果。结果显示，通过测量患者一秒钟的强制呼气量（ FEV1），Bevespi Aerosphere®（格隆铵14.4 微克+富马酸福莫特罗9.6微克）与其单药成分和安慰剂相比，可以显着改善慢性阻塞性肺病（COPD）患者的肺功能。根据PINNACLE 4以及以前的试验数据，
药明康德 - 阿斯利康，Bevespi，Aerosphere®，慢性阻塞性肺病 - 2017-12-07
美国FDA批准帕金森病新药上市，显著缩短“关闭期”时间
今日，Neurocrine Biosciences公司宣布，美国FDA已批准其口服药物Ongentys（opicapone）作为左旋多巴/卡比多巴的辅助疗法，治疗经历“关闭”期
药明康德 - 帕金森病，Ongentys - 2020-04-28
已上市中药药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）
为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《中华人民共和国药品管理法》及新颁布的《药品注册管理办法》，遵循中医药发展规律，突出中药特色，规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量
NMPA - 中药药学变更 - 2022-08-09
已上市中药变更事项及申报资料要求（征求意见稿）
为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《中华人民共和国药品管理法》及新颁布的《药品注册管理办法》，遵循中医药发展规律，突出中药特色，规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量
NMPA - 中药变更 - 2022-08-09
2017年第一批上市药企名单来了！
上市融资扩张是大多数企业的目标。那么，2017年第一批上市药企有哪些呢？医药地方台根据相关资料统计发现，受春节假期影响，2017年第1个月仅有16家药企上市。其中，除海辰药业、赛托生物于深圳创业板上市外，其余14家医药企业均于新三板上市。以下为药企简介：德威兰德威兰成立于2012年3月5日，从事医疗器械产品的代理、研发、生产和销售。
医药地方台 - 上市药企 - 2017-02-13
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