多发性硬化治疗药物临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）
多发性硬化是一种免疫介导的中枢神经系统慢性炎性脱髓鞘性疾病，临床表现、疾病分型、病理生理学过程复杂多样，使多发性硬化治疗药物的临床试验设计和评价面临巨大挑战。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 多发性硬化，药物临床试验 - 2022-11-23
2016MBCMA股前外侧皮瓣临床应用指南（征求意见稿）发布
回顾显微外科的发展，新的手术和观念承先启后，代表着无数学者不懈地努力与探索。基于临床应用解剖学等基础医学和科学技术的发展，显微外科技术才得以不断发展，显微外科学理论才得以建立和完善，显微外科学科才得以创立。其中皮瓣外科是显微外科学中重要的一部分，有着丰富的内容，我国学者对此贡献巨大，如“中国皮瓣”、股前外侧皮瓣等。为了更好地推广、普及、规范和深化皮瓣的临床应用，促进我国皮瓣外科健康发展，中华医学会
中华显微外科杂志. - 股前外侧皮瓣 - 2016-10-09
用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（征求意见稿）
为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，我中心组织起草了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎
CDE - 真实世界证据，真实世界研究 - 2020-08-03
特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）
特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，同时可合并其他疾病，大多初发于婴儿期，部分患者迁延到成年，严重影响生活质量，目前尚无有效治疗手段。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 特应性皮炎，药物临床试验 - 2022-11-25
《瑞戈非尼片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》
为持续完善仿制药生物等效性研究技术指导原则，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《瑞戈非尼片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 瑞戈非尼片 - 2023-08-23
自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答（征求意见稿）
为规范和指导CAR-T类产品的变更研究和申报，我中心形成了《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答（征求意见稿）》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - CAR-T - 2023-06-28
新药研发过程中食物影响研究技术指导原则（征求意见稿）
为进一步鼓励和引导新药研发过程中合理和规范地开展食物影响研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则（征求意见稿）》
CDE - 新药研发 - 2021-08-28
胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）
为有效规范和指导胰岛素类产品的研发、生产和注册，明确技术评价标准，保护用药患者的用药安全，我中心在文献查阅、专题研讨、初稿撰写、学术沟通交流的基础上，形成了《胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（征
CDE - 胰岛素 - 2021-08-23
抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（征求意见稿）
为进一步规范抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究，我中心组织起草了《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（征求意见稿
CDE - 肿瘤，指导原则 - 2021-08-04
利拉鲁肽用于体重管理的临床试验设计指导原则（征求意见稿）
为引导我国利拉鲁肽产品临床研发体重管理适应症，根据该品种特点及我国临床实践，综合既往讨论意见，在已发布的《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》和《体重控制药物临床试验技术指导原则（征求意见稿
CDE - 体重 - 2021-09-03
放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）
随着核医学、分子影像学和药学等各学科的发展，我国放射性体内诊断药物的研发日趋活跃。与一般治疗药物相比，放射性体内诊断药物的非临床研究具有特殊性，但目前国内缺乏针对此类药物非临床研究的技术指导原则。
CDE - 指导原则 - 2020-10-03
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