〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉溶出曲线研究的问答
为规范和指导已上市化学药品药学变更时的溶出曲线研究，提供可参考的技术标准，药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉溶出曲线研究的问答》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 化学药品 - 2023-07-18
关于公开征求《药品审评过程中有因检查启动工作程序（征求意见稿）》意见的通知
为加强药品审评过程中风险控制，规范药品审评过程中有因检查启动工作，按照新版《药品注册管理办法》第四十九条规定，结合《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》《药品注册核查工作程序（试行）》和《药物警戒检
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药品审评 - 2022-07-10
国家药监局药审中心关于发布《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则（试行）》的通告(2024年第2号)
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 病毒清除验证，生物制品病毒 - 2024-01-16
阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则（试行）
阿片类药物的滥用已在全球范围内成为日益严重的公共卫生问题。为鼓励开发具有防滥用特性的阿片类口服固体仿制药，提供研究与评价的药学技术标准，在国家药品
国家药品监督管理局药品审评中心 - 阿片类口服固体仿制药 - 2023-03-25
人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 人源性干细胞 - 2023-06-24
胆宁片（Biliflow）成功出口加拿大 和黄药业圆梦中药国际化
10月14日，胆宁片（加拿大商品名：Biliflow）在上海和黄药业奉浦研发生产基地举行装车发货仪式。
心希望快迅 - 胆宁片 - 2022-10-20
单臂临床试验设计用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则
为阐明当前对单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性的科学认识，指导企业在完成早期研究后，更好地评估是否适合开展单臂临床试验作为关键临床研究，以支持后续的上市申请，在国家药品监督管理局的部署下，药
国家药品监督管理局药品审评中心 - 抗肿瘤药，单臂临床试验 - 2023-03-19
单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》。
国家药品监督管理局官网 - 抗肿瘤药，单臂临床试验 - 2023-06-04
东北地区三甲医院医生正批量走向市场！
又一省出台方案，鼓励社会力量办各种专科检查、检验、护理中心，方便居民就近看病，并明确提出公立医院医生可以到私立医院兼职。
“看医界”微信号 - 东北地区，三甲医院医生 - 2018-01-13
化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求
为鼓励创新药研发和申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，加快创新药上市进程，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》（见附件
CDE - 化学药品 - 2021-11-28
风险分析与管理计划撰写指导原则（征求意见稿）
国际人用药品注册技术协调会指导原则《E2E：药物警戒计划》（下文简称E2E指导原则）中主要重点是要求药品在提出上市许可申请时应提供给药品监管机构的药物安全性说明和药物警戒计划，确保药品上市后在适用人群
CDE - 风险分析与管理计划 - 2021-07-24
化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（试行）
药品说明书中儿童用药信息缺失或表意不明确是导致儿科不规范处方行为和不合理用药引发儿童用药安全有效性问题的重要原因之一，为促进企业有序开展起草和完善药品说明书中儿童用药信息的相关工作，更好的指导临床合理
CDE - 儿童用药 - 2021-10-15
中国首个经导管人工瓣膜产品上市，开启介入心脏瓣膜治疗时代
不详 - 美通社 - 2017-06-07
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