病毒清除验证指导原则及国内外申报差异
2017年，国家食品药品监督管理总局发布了《药品生产质量管理规范》生化药品附录的公告（2017年第29号），作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件。
生物制品圈 - 生物制品，病毒清除 - 2019-04-13
肿瘤专业质量控制指标(2023年版)
为进一步加强医疗质量管理，规范临床诊疗行为，促进医疗服务的标准化、同质化，我委组织制定了肿瘤专业医疗质量控制指标。现印发给你们，供各级卫生健康行政部门、相关专业质控组织和医疗机构在医疗质量管理与控制工
卫健委官网 - 肿瘤专业质量控制指标 - 2023-03-31
DIA年会国家药监局专场丨以临床价值为导向审评审批制度正日趋完善
专场由原中国食品药品国际交流中心主任薛斌和副主任曹莉莉联席主持。李金菊：研发企业是新药研发真正的原动力原国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司（中药民族药监管司）副司长李金菊首先介绍了当前的药
DIA订阅号 - DIA年会，国家药监局 - 2018-05-31
国家卫计委：开康复医院“连锁店”可获优先审批权
为解决上述问题，11月8日，国家卫计委发布“关于印发康复医疗中心、护理中心基本标准和管理规范（试行）的通知”（下称《通知》），明确提出“鼓励社会力量举办康复医疗机构、护理机构，打通专业康复医疗服务、临床护理服务向社区和居家康复
健康界 - 康复医院 - 2017-11-08
淋巴细胞亚群检测在血液肿瘤中应用的专家共识
为了更加深刻认识淋巴细胞亚群检测在血液肿瘤中的作用，加强其检测过程的质量管理，促进其规范地应用于临床，制定了该专家共识。
国际检验医学杂志 - 淋巴细胞亚群检测 - 2023-05-11
国家药监局发布《中药饮片标签管理规定》，明年八月施行
近日，国家药监局发布《中药饮片标签管理规定》，明确中药饮片内外标签至少应标注产品属性、品名、产地、保质期等内容。自2024年8月1日起施行，其中，保质期的标注自2025年8月1日起实施。
好医生 - 中药饮片标签管理规定 - 2023-07-24
GMP等认证将取消 落地后如何监管？
近日，有消息称，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在刚刚结束的全国食品药品监督管理工作座谈会上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，实现两证合一，不再发认证证书。
E药经理人 - GMP，GSP，CFDA，认证取消 - 2017-08-01
辅助用药遭严控 药企还有四条出路
卫健委发文，加强辅助用药监管，引导合理发展 日前，卫健委发布了《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，一时间成为了药圈最热门的话题之一。
赛柏蓝 - 辅助用药，卫健委，氯吡格雷，阿托伐他汀 - 2018-12-17
国家药监局出手！网络售药专项整治来了
“网络售药作为新兴业态，守法经营、‘线上线下一致’的原则不可违背，质量安全的底线不能突破，公平有序的市场环境不能扰乱。”4月24日，国家药品监督管理局召
国家药监局 - 专项整治，网络售药 - 2020-04-26
抢先出炉！医疗器械境外临床试验数据怎么用？
1月11日，CFDA发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，对使用境外临床试验数据加速医疗器械国内上市做了更细致的规定。
健康点healthpoint - 医疗器械，境外临床试验数据 - 2018-01-12
单采血浆站技术操作规程（2022年版）
为进一步提高单采血浆站规范化执业水平，提升血浆质量，保障献血浆者安全，根据《单采血浆站质量管理规范（2022年版）》《单采血浆站实验室质量管理规范（2022年版）》等要求,国家卫健委组织制定了《单采血
卫健委官网 - 单采血浆站 - 2022-07-22
药监局发布药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范
3月26日，国家药品不良反应监测中心发布了《药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范（试行）征求意见稿》，指导药品上市许可持有人或其代理人撰写药品不良反应监测年度报告，落实药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜
药智网 - 药监局，上市许可，不良反应 - 2019-03-27
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