Reg Anesth Pain Med：冷却VS.传统射频治疗慢性膝关节疼痛的疗效：多中心非劣势随机试验（COCOGEN试验）
慢性膝关节疼痛最常由膝关节骨性关节炎（OA）引起，这是一个影响关节软骨和软骨下骨的退行性过程。OA引起疼痛、僵硬和功能丧失，导致心理和睡眠障碍，以及生活质量的下降。
MedSci原创 - 射频消融，疼痛，膝关节骨性关节炎 - 2023-06-03
药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）
为指导药物临床试验申办者规范开展临床试验期间方案变更相关工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药物临床试验期间方案变更 - 2022-06-24
单病例随机对照试验方案清单（SPENT 2019）解读
单病例随机对照试验（N-of-1 trials）是一种基于单个患者所设计的多轮试验期交替的前瞻性临床随机交叉对照试验，可为临床决策者提供干预措施效果比较的高级别证据。近期，由多位学者组成的国际团队在B
中国循证医学杂志 - 单病例随机对照试验 - 2022-07-26
FDA 指导文件：行业临床试验指南中的多个终点
本指南为申办者和审评人员提供了 FDA 对研究结果分析和解释过程中多个终点所带来的问题的思考，以及如何在人用药物（包括作为生物制品获得许可的药物）的临床试验中管理这些问题。
FDA - 行业临床试验指南 - 2022-11-10
六分钟步行试验（6MWD）正常预计值
2021-04-17
新药临床试验中遇到的100个问题（下）
指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件，它可以是 CRF(这种直接记录的方法须在试 验方案中注明)、试验专用的病例本、患者病例、输入计算机的数据、实验室报告、检查仪器自 动打印的图表等等，甚至是记录有试验数据的一个小纸片都应称做原始资料
佰荣泰华 - 临床试验，新药 - 2017-04-25
新药临床试验中遇到的100个问题（上）
在新药研发和临床试验过程中我们会遇到这样或者那样的问题，本文总结了100个我们在新药临床试验中经常遇到的问题，仅供大家参考！ 1、什么是 GCP？GCP(Good Clinical Practice)中文译为“药品临床试验管理规范”，它是一种对涉及人类受试者的临床试验的设计、实施、记录及报告的国际性道德和科学质量标准。无论是由药厂发起或是由合同研究组织实施的临床试验，都应遵从此标准
佰荣泰华 - 临床试验，新药 - 2017-04-25
新药临床试验设计中的基础问题解读
1新药临床试验管理规范1．1受试者权益安全性保障（即伦理性） 1.临床试验必须获得国家药品监督管理局的批准 2.为确保受试者的权益，并为之提供公众保证。必须经伦理委员会批准 3．中国GCP规定参加临床试验的研究单位必须是国家药品临床研究基地 4.中国GCP规定，负责临床试验的研究者（investigator）必须具备的条件
MedSci原创 - 新药，临床试验，设计 - 2012-12-25
适应性临床试验设计相关问题的探讨
众所周知,新药的研发是一个充满变数且不断做出复杂决断的过程,这就要求试验设计应该具备可变动性,以便于在试验过程中对其进行调整。
MedSci原创 - 适应性设计，临床试验 - 2013-05-30
CFDA：儿科人群药物临床试验技术指导原则
总局关于发布儿科人群药物临床试验技术指导原则的通告（2016年第48号）为进一步规范和指导我国儿科人群药物临床试验，国家食品药品监督管理总局组织制定了《儿科人群药物临床试验技术指导原则》（见附件），附件：儿科人群药物临床试验技术指导原则食品药品监管总局2016年3月1日附件：儿科人群药物临床试验技术指导原则1.概述儿童不是成人的缩影。儿科人群的脏器结构和生理功能与成人不
CFDA - 指导原则，儿科，临床试验 - 2016-03-07
为您找到相关结果约500个
