从源头保障药品安全性和有效性
真实、规范、完整的临床试验，是药品安全性和有效性的源头保障。如果临床试验数据存在问题，不仅给老百姓用药安全带来隐患，也严重影响我国医药产业的健康发展。7月22日以来，食品药品监管总局开展药物临床试验数据自查核查工作，11月起组织力量分两批对真实性存在疑点的部分生物等效性试验项目进行核查，发现有22家企业申报的24个注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整等问题。这个被称为“史上最严
cfda - 临床试验，用药安全，实验数据，CFDA - 2016-01-05
医药专家：所有创新药进医保“不现实”，商保要担起责任
10月初，中央办办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称“创新意见”）。
健康点healthpoint - 创新药，医保，商保 - 2017-10-30
药品医疗器械审评审批制度意见：经典名方类中药，按照简化标准审评审批
近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。其中第十三条提出支持中药传承和创新。建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，经典名方类中药，按照简化标准审评审批。
中国中医 - 药品医疗器械审评审批，经典名方类中药，简化 - 2017-10-16
药品生产、注册、经营全流程如何进一步规范？国家药监局公开征求意见
9月30日，国家药监局公布《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》《药品生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》。此前审议通过的《药品管理法》将于今年12月1日起正式施行，为建立科学、严格的药品监督管理制度，确保《药品管理法》有效贯彻执行，国家药监局此次同时公布三个重磅文件，向社会公开征求意见。规范药品生产 制定年度检查计划在药品生产监督方面，征求意见主要分
健康界 - 药品生产，注册，经营全流程 - 2019-10-02
国家药监局：新药上市许可行政审批时限压缩1/3
日前，国家药品监督管理局在官网发布《关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好药品监管相关审批工作的通知》（以下简称《通知》），要求加快新药上市许可，进一步将新药上市许可的法定行政审批时限压缩三分之一。
人民网-人民健康网 - 新药上市许可，行政审批时限 - 2018-11-22
药监局重磅发布：2018年度药品审评报告
7月1日，国家药品监督管理局药品审评中心官网发布了2018年度药品审评报告。2018年，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）在国家药品监督管理局（以下简称国家局）坚强领导下，继续贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称42号文件）和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44
药监局 - 药监局 - 2019-07-03
陕西鼓励药品医疗器械创新：仿制新药优先纳入医保
陕西省政府新闻办举行发布会，解读《陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》，鼓励药品医疗器械创新和促进仿制药发展。
华商报 - 医疗器械，创新，仿制药 - 2018-11-03
医疗器械注册和生产“解绑”，上海经验将向全国推广
制度创新，上海首次提出医械注册和生产分离医疗器械注册人制度是我国在医疗器械监管上的一个创新之举。我国医疗器械的注册和生产一直是被捆绑在一起
澎湃新闻 - 医疗器械，注册，上海经验 - 2019-06-04
中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。
新华社 - 医疗器械创新，竞争 - 2017-10-09
《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读
近日，食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(以下简称《备案办法》)，将于2018年1月1日起施行。
医药界 - 政策解读，医疗器械，临床试验 - 2017-11-25
仿制药的春天来了！国家发布重磅药品目录，打开1.5万亿元的大市场
去年，改编自一个真实代购“救命药”的电影《我不是药神》，让“仿制药”这个词走进了人们的视野。所谓仿制药，即专利药品结束专利保护期后，不拥有该项专利的药企仿制的替代药品，仿制药具有和原研药一样的治疗作用，同时由于相对低廉的价格，仿制药成了患者减轻医药负担的选择。9日下午，国家卫生健康委正式发布 “第一批鼓励仿制药目录”。此次的目录包含哪些药品？有什么特点？第一批鼓励仿制药目录出炉 33种短缺药惠及患
央视财经 - 仿制药，重磅药品目录，1.5万亿 - 2019-10-09
又一国产23价肺炎疫苗上市 国产疫苗加速崛起 打破进口疫苗垄断
10月15日，中国疫苗行业协会成立大会在京举行，这是我国首个国家级疫苗与生物制品行业组织，业内认为，协会的成立将促进疫苗及相关生物制品行业的良性发展。羊城派记者注意到，这只是中国疫苗行业近期收获的一系列利好之一。随着政策层面鼓励创新研发，疫苗行业的发展方向集中在效果升级、竞争格局好的新品种和重量级品种上。尤其是近期随着第3款国产23价肺炎球菌多糖疫苗维民菲乐上市，进口疫苗在相关市场的垄断格局将
羊城派 - 肺炎疫苗 - 2019-10-16
取消医械注册检验，影响所有医械人
近期，司法部发布了《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》（以下简称《条例（草案送审稿）》）。其中，关于取消医疗器械注册检验的规定迅即引起了社会的强烈关注。一旦正式实施，就意味着实施了二十多年的医疗器械注册检验制度将要告别历史舞台。
药械法苑 - 医械注册检验，医械人 - 2018-11-16
中共中央、国务院联合发文：严控注射剂审批，已上市的再评价
10月8日晚间，据新华社消息，近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（下称《意见》），并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。
赛柏蓝 - 注射剂审批，药品医疗器械，新规 - 2017-10-09
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