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CDE:<font color="red">肿瘤</font><font color="red">治疗</font>性疫苗<font color="red">临床试验</font>的15条指导建议

CDE:肿瘤治疗性疫苗临床试验的15条指导建议

肿瘤治疗性疫苗临床试验的15条指导建议。

网络 - 肿瘤,治疗性疫苗 - 2023-05-10

抗<font color="red">肿瘤</font>药物<font color="red">临床试验</font>中的受试者管理

肿瘤药物临床试验中的受试者管理

随着肿瘤诊断技术的提高,发病机制的深入探讨以及新的靶向治疗及免疫治疗方法的快速发展,肿瘤临床试验也取得了飞速发展。国际、国内的政策法规也对临床试验整体的质量提出了更高要求,其中重中之重是受试者的管理。由于肿瘤临床试验的复杂性及特殊性,对于受试者的管理有些特殊要求,笔者将结合自己的工作经验探讨一下肿瘤临床试验受试者的管理。 研究者对受试者的管理 1 知情同意的过程 《药物临床试验质量管

MedSci原创 - 抗肿瘤 - 2018-12-12

<font color="red">肿瘤</font>个性化<font color="red">治疗</font>——<font color="red">肿瘤</font>新抗原Neoantigen疗法首次获批进入<font color="red">临床试验</font>

肿瘤个性化治疗——肿瘤新抗原Neoantigen疗法首次获批进入临床试验

Achilles Therapeutics现已成为临床阶段的生物技术公司,获得监管部门的批准,开始其肺癌治疗的1/2期临床试验。该公司正在开发针对肿瘤"新抗原"的个性化T细胞疗法。

MedSci原创 - 个性化治疗,肿瘤新抗原,T细胞 - 2019-01-26

<font color="red">肿瘤</font><font color="red">治疗</font>性疫苗<font color="red">临床试验</font>技术指导原则(征求意见稿)

肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)

肿瘤治疗性疫苗作用机制是通过抗原呈递细胞(APC)将抗原加工并呈递给T细胞,从而诱导产生或放大已存在的抗原特异性T细胞反应,这一系列的免疫反应过程需要较长时间。与传统细胞毒药物、靶向治疗

国家药品监督管理局药品审评中心 - 肿瘤治疗性疫苗 - 2022-10-09

<font color="red">肿瘤</font>主动免疫<font color="red">治疗</font>产品<font color="red">临床试验</font>技术指导原则(试行)

肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则(试行)

为指导和规范肿瘤主动免疫治疗产品临床试验,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 肿瘤主动免疫治疗 - 2023-04-30

抗<font color="red">肿瘤</font>药<font color="red">临床试验</font>的统计设计分析

肿瘤临床试验的统计设计分析

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GASTO小细胞肺癌专业委员会 - 统计,肿瘤 - 2020-03-16

鱼油<font color="red">治疗</font>干眼症大型<font color="red">临床试验</font>失败

鱼油治疗干眼症大型临床试验失败

知名相声演员岳云鹏(小岳岳),曾发微博倾诉和求助:他饱受着严重干眼症的痛苦折磨,试过多种治疗都见效甚微。小岳岳表示,谁治好他的干眼症就以身相许!干眼症是临床上较常见的一种眼部疾病——眼部角结膜干燥症。现有的治疗,对绝大多数患者而言

康健新视野 - 干眼症 - 2018-04-25

北大<font color="red">肿瘤</font>医院<font color="red">临床试验</font>再添新病房

北大肿瘤医院临床试验再添新病房

北京大学肿瘤医院I期临床试验病区新病房5日下午正式启用。目前,I期临床病区有专职医生6人,研究护士团队18人,专职实验室分析人员4人。全体医护人员均接受过相关培训。这也是全国仅有的设立专职医护团队的临床试验中心。“如果没有临床研究,就没有规范治疗;如果没有临床研究,就没有医学进步。”北京大学肿瘤医院副院长沈琳说,一种新药的上市,除了在实验室里孕育外,还需要进行动物试验临床试验。其中,临床试验特别

北京晚报 - 北大肿瘤,临床试验,新病房 - 2019-11-06

Ritlecitinib新药<font color="red">临床试验</font>用于白癜风<font color="red">治疗</font>

Ritlecitinib新药临床试验用于白癜风治疗

一项多中心、随机双盲、安慰剂对照的IIb期试验,评估了口服Ritlecitinib治疗活动性非节段性白癜风的有效性和安全性。

药师华子 - Ritlecitinib - 2023-08-07

<font color="red">肿瘤</font>药物<font color="red">临床试验</font>合同框架与关键条款专家共识

肿瘤药物临床试验合同框架与关键条款专家共识

肿瘤药物临床试验复杂多样,使得临床试验合同条款众多,条款之间关联复杂.为了促进合同各方认真履行职责、有效维护各方权利、切实保护受试者权益,中国抗癌协会科技服务部临床试验稽查专家组与临床研究管理学专

癌症 - 肿瘤药物,抗肿瘤药物,肿瘤药物研发 - 2022-11-05

肿瘤药物临床试验技术指导原则

肿瘤药物临床试验技术指导原则

肿瘤 - 2019-10-31

肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则(2020年)

为鼓励抗肿瘤创新药研发,进一步规范抗肿瘤药联合用药临床试验设计,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技

NMPA - 肿瘤 - 2021-02-09

肿瘤药物临床试验终点技术指导原则

肿瘤药物临床试验终点技术指导原则

抗肿瘤 - 2019-10-31

肿瘤药联合治疗临床试验 技术指导原则 (征求意见稿)

目前抗肿瘤药物联合开发十分活跃。合理的联合治疗可以为肿瘤患者带来更好的治疗选择,但是不恰当的联合开发将增加受试者的风险、降低临床研发效率,浪费时间、财力和医疗资源,反而阻碍了真正有效的联合治疗药物开发

CDE - 临床试验 - 2020-08-04

实施临床试验报告规范,提高临床试验透明度

临床试验是指以人为对象的前瞻性研究,预先将受试者或受试人群分配至接受一种或多种医疗干预,以评价医疗干预对健康结局的影响。其中“ 医疗干预 ” 包括但不仅限于药物,也包括细胞及其他生物制品、外科治疗、放射治疗、医疗器械、行为疗法、治疗过程的改变和预防保健等[1,2]。1、临床试验信息透明化的必要性 临床试验是获得防病治病知识的必要途径,主要目的是不断改进预防、诊断和治疗方法,提

MedSci原创 - 临床试验,规范,透明度 - 2014-04-24

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