GSK新复方药Anoro Ellipta获FDA批准
葛兰素史克（GSK）和Theravance制药上周联合宣布，新复方药Anoro Ellipta已获FDA批准，作为每日一次的吸入性疗法，用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的长期维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿Anoro Ellipta不适用于急性支气管痉挛（acute bronchospasm）的缓解或哮喘（asthma）的治疗。 GSK计划于2014年第一季度在美国推出Anoro El
生物谷 - 新药，FDA - 2013-12-24
CHMP建议批准GSK COPD新复方药Anoro
葛兰素史克（GSK）和Theravance制药2月20日联合宣布，新复方药Anoro（umeclidinium/vilanterol，UMEC/VI）获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMPCHMP建议批准Anoro作为每日一次的维持治疗用支气管扩张剂，用于缓解慢性阻塞性肺病（COPD）患者的症状。欧盟委员会（EC）将于2014年第二季度做出最终审查决定。 CHM
生物谷 - 新药，FDA - 2014-02-21
GSK新复方药Anoro Ellipta 3项III期取得积极数据
葛兰素史克（GSK）和合作伙伴Theravance制药3月14日联合宣布，COPD新复方药Anoro Ellipta 3项III期研究均取得积极数据。其中2项研究（Study 114930和Study 114951）比较了Anoro Ellipta和该公司已上市复方药Advair Diskus（FSC，250/50mcg）的疗效和安全性。另一项研究（Study 116134）比较了Anoro El
生物谷 - 新药，FDA - 2014-03-17
NEJM主编抨击GSK慢性阻塞性肺病新药Trelegy的临床试验
葛兰素史克（GSK）凭借其慢性阻塞性肺病（COPD）新药Trelegy取得巨大的成功，该公司也重新调整了销售和营销业务以便该产品更好的推广。但是，由于著名的新英格兰医学杂志（NEJM）上的一篇新的社论，让Trelegy的营销计划增加了困难。
MedSci原创 - 慢性阻塞性肺病，Trelegy，NEJM - 2018-04-23
2013年FDA批准的27个新药汇总
今年FDA批准的新药数量上少于去年，但质量上却高于去年，其中10个有重磅潜力。 1. Nesina：苯甲酸阿格列汀片 阿格列汀（alogliptin）是Takeda研发的新型DPP-4抑制剂，用于治疗II型糖尿病，已获得FDA批准的同类药物还有西他列汀（sitagliptin）、沙格列汀（saxagliptin）、利拉利汀（Linagliptin），另外维格列汀（vild
scifans - FDA，2013，27个新药 - 2013-12-26
革兰素史克计划提前向FDA提交COPD三药疗法上市申请
制药巨头葛兰素史克近日宣布，将向FDA提交一项慢性阻塞性肺病（COPD）三药联合鸡尾酒疗法的上市申请，比原计划提前了一年多。此前葛兰素史克计划在2018年之前提交这项申请，现在决定在2016年年底之前提交，并且同时向欧盟委员会提交上市申请。 这款日服一次的COPD鸡尾酒疗法是由葛兰素史克联合Innoviva（前身为Theravance）共同研发的，包含皮质类固醇氟替卡松糠酸盐、长效β受体激动
生物谷Bioon.com - GSK，COPD，临床试验 - 2016-06-05
2014全球畅销药TOP10，总销售额达830亿
毋庸置疑，生物类似药的崛起机遇已开始显现。2014年，全球10只销量最高的药品共创造了830亿美元的市场价值，其中就有7只生物药，市值共计600亿美元。不过，这些生物药大部分将在2020年前失去专利保护，而丢掉市场排他性地位。 美国药品市场定价争论的激烈趋势，以及FDA过去几个月对药价的协同监管动力促使去年的销量最佳药品排名和前几年有所不同。前几年生物类似药的市场机会还没有那么明显。 生物类似
医学经济报 - 畅销药，销售额，生物类似药 - 2015-03-17
MedPage Today：FDA质疑GSK药物Anoro Ellipta的安全性
FDA审评人员在5日发布的一份简报文件中表示，虽然Umeclidinium/ Vilanterol（商品名Anoro Ellipta）的有效性是合理的，并且几乎提不出疑问，但对患者亚组安全性的审查却存在矛盾
dxy - FDA，GSK，Anoro，Ellipta - 2013-09-11
GSK与Theravance携手开发新COPD药物
这种药物将结合目前已经上市的Breo Ellipta和Anoro Ellipta两种药物的有效成分。研究人员计划这一新型药物将会以每日一次的吸入喷雾剂形式出现。
不详 - 慢性阻塞性肺炎，COPD药物 - 2014-07-21
COPD三联疗法（FF/UMEC/VI)III期临床研究启动（IMPACT试验）
葛兰素史克（GSK）和Theravance公司近日联合宣布，启动慢性阻塞性肺病（COPD）三联疗法（FF/UMEC/VI）III期临床项目首个全球、关键III期IMPACT研究。该三联疗法（FF/UMEC/VI）是一种ICS/LAMA/LABA组合疗法，IMPACT研究将评估该三联疗法（FF/UMEC/VI）用于COPD治疗的疗效和安全性。IMPACT是一项双盲、3个治疗组、平行组研究，将招募
生物谷 - COPD，慢性阻塞性肺病，糖皮质激素 - 2014-07-23
全球top 15制药企业最为倚重的重磅炸弹产品
2013年全球top15制药企业的原研处方药收入平均有25%都来自销售额最高的单一品种，其中Teva和AbbVie对核心产品的依赖强度最为 突出。尽管原研处方药在Teva整体业务中的份额还不到一半（47%），但是多发性硬化症药物Copaxone在Teva创新性处方药收入中的占比高达 78.6%，Copaxone对Teva整体销售收入和利润率的表现都起着至关重要的作用。 AbbVie处方药业务
中国新药杂志 - 制药，重磅 - 2014-06-09
FDA提前三个月批准施贵宝PD-1抑制剂Nivolumab(Opdivo)，与Keytruda同价
今天FDA批准了施贵宝PD-1抑制剂Nivolumab（商品名Opdivo）作为末线药物治疗黑色素瘤。这比原计划的PDUFA时间（2015年3月） 提前三个多月，显示FDA对真正创新药物的友好态度。这是2011年以来批准的第七个黑色素瘤药物，而2011年以前转移黑色素瘤几乎没有治疗办法。这也是继默克Keytruda之后第二个在美国上市的PD-1抑制剂。免疫哨卡抑制剂的竞争全面展开。 【药源解析】
美中药源 - PD-1抑制剂，FDA - 2014-12-24
2013年药物审批：制药业有理由乐观吗？
与制药商所秉承的漫长药品开发周期相比，仅仅以12个月的时间来洞察制药业是如何进展的只能是管中窥豹。然而，2013年批准的创新药物的评价确能为制药业关键的主题提供一些见解。从数字角度来说，2013年未能达到FDA于去年批准的39个新分子实体的数量。2013年批准27个新药更接近FDA最近的历史水平，也使得“2012年批准数量应被视为一个异常值，而非新药产出显著增长先兆”的说法得到进一步加强。无论正确
dxy - 药物审批，制药业有 - 2014-01-07
一年连中四元——葛兰素史克哮喘新药Arnuity Ellipta获FDA批准
近一年来，葛兰素史克（GSK）呼吸管线可谓收获颇丰，接连有4种新药获得FDA批准。同时，GSK正在开发COPD三联疗法（FF/UMEC/VI），意在进一步扩大其在呼吸疾病领域的领先优势。 葛兰素史克（GSK）8月20日宣布，FDA已批准Arnuity Ellipta（糠酸氟替卡松吸入粉剂），作为一种预防性疗法（prophylactic therapy），用于12岁及以上哮喘患者的维持治疗。A
生物谷 - FDA，葛兰素史克，哮喘 - 2014-08-25
NEJM：2013获FDA批准的新分子实体
FDA药物评价与研究中心每年都会批准多种不同的药物和诊断产品。这其中有些是新分子实体(NMEs)，它们当中含有一种之前未批准过的活性成分。下面对2013年批准的27个NMEs进行了描述。 获批药物的专业类别 血液/肿瘤(8)；内分泌(3)；诊断试剂(3)；胃肠病(2)；传染疾病(2)；肺/急救护理(2)；心脏病(2)；产科/妇产科(2)；神经内科/神经外科(2)；精神病 (1)。
DXY - NEJM，FDA，新分子实体 - 2014-03-20
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