药品审批哪家强？FDA审批最快背后的收费机制
最近，有关我国药品审批机制改革的事情再次被提上议事日程。对于发达国家，我国药品审批的效率确实有一些差距。谈到药品审批的效率，我们的意思是说，不能光看速度，“一年批一万个新药”同样不行，药品审批在提速同时，还要保证安全和有效。 当我们要像蓝翔技校一样问一句：药品审批哪家强？毫无疑问，寰宇之下当属FDA。说到FDA的审批速度和质量，在国际上当属首屈一指，若是称第二，没人敢称第一。 但是，从FD
艾美仕 - 药品，收费机制 - 2014-11-07
2023年1月FDA肿瘤领域审批月报
2023年1月，FDA批准了多款肿瘤治疗方法与药物，包括用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的tucatinib (Tukysa)、zanubrutinib (Brukinsa)等。
找药宝典 - 2023-02-07
特朗普操刀改革FDA，新药审批继续提速
美国候任总统特朗普的行政管理部门已经启动了一个以.gov为后缀的网站，并在该网站上更新了部分特朗普即将推行的医疗和生物制药新政策。首先，网站条文显示，特朗普行政管理部门将同国会一道废除奥巴马医改法案（平价医疗法案，ACA），取而代之的是健康储蓄帐户等一系列解决方案，将调整医疗保险的这个历史性角色还给国家。在废除ACA的层面上，虽然参议员Mitch McConnell和众议院院长Paul Ryan都
MedSci原创 - 新药，审批，FDA，特朗普 - 2016-11-19
FDA宣布针对2012~13流感季节的疫苗已通过审批
美国食品药品管理局(FDA)宣布，针对2012~13流感季节的疫苗已通过审批。 FDA生物制剂评估与研究中心主管Karen Midthun博士在
网络 - FDA，流感，疫苗 - 2012-08-16
FDA拒绝加速审批Amicus公司的庞贝病新药AT-GAA
Amicus Therapeutics今日披露，FDA认为该公司开发AT-GAA药物的临床包装"不足以"支持其获得加速审批治疗庞贝病（Pompe disease）。该公司表示将进行这一关键性研究，以进一步提供数据支持FDA在2019年加速批准的该候选药物。
MedSci原创 - 庞贝病，加速审批，FDA - 2018-09-10
FDA暂缓审批特朗普“美丽成分”
目前，新冠病毒尚无获批的特异性抗病毒药物，现阶段采用康复者血浆治疗治疗新冠肺炎被认为“最特异、最有效、最后”的手段。
MedSci原创 - 血浆，新冠状病毒 - 2020-08-23
JAMA：FDA药物审批标准弹性大
美国耶鲁大学医学院的一项研究显示，美国食品与药物管理局（FDA）批准新药所基于的临床试验质量因适应证不同而存在很大差异。该研究论文发表于2014年1月22/29日的《美国医学会杂志》。但是，当前对于支持美国食品与药物管理局（FDA）给出批准决定的临床试验证据力度还缺乏相应的评估。该研究旨在阐述关键性药效试验（作为FDA批准基础的临
医学论坛报 - FDA，药物审批，标准 - 2014-01-23
FDA承诺加快对Boehringer肺部疾病药物审批
FDA最近表示将对勃林格殷格翰公司开发的用于治疗肺部疾病特发性肺纤维化（idiopathic pulmonary fibrosis (IPF)）药物nintedanib进行优先审核。这一决定也将加快其上市的审批流程并在与InterMune公司相似药物竞争中迎头赶上。
不详 - 药物，肺部疾病 - 2014-07-07
NEJM：FDA审批Bedaquiline—耐药结核病的利弊权衡
2012年底，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准了bedaquiline，用于治疗目前治疗无效的多重耐药结核病。FDA在审查bedaquiline的市场应用时面临一个矛盾。
dxy - 结核病，FDA - 2014-08-25
JAMA：FDA审批新药速度过快或存在安全隐患
FDA药物研究与评估中心负责人指出，医学团体和公众敦促FDA加快新药审批流程，而不是更谨慎地评估一种新药。 两位药物安全专家表示，FDA致力于加快审批预防中风、癌症和多发性硬化症新药上市，但这些新药没有经过全面的安全分析。
网络 - FDA，新药，安全隐患 - 2012-09-20
盘点：2014年9月份美国FDA审批药物亮点
2014年9月份美国FDA共审批通过13个新药，1类新分子实体药物2个，新生物药物2个，3类新剂型药物4个，4类新组合物药物1个，5类新规格或新生厂商药物3个，6类新适应症药物1个。表1 2014年9月份美国FDA审批通过新药 注：数据来源：根据FDA网站统计整理 药物分类：1类新分子实体；3类新剂型；4类新组合物；5类药物新规格或新生商；6类新适应症 黑色素瘤生
新康界 - FDA，审批药物 - 2014-10-09
FDA给予罗氏乳腺癌药物pertuzumab优先审批地位
罗氏旗下基因泰克生物制药公司（Genentech）将积极配合FDA，促使FDA给予其新的抗癌药物Pertuzumab六个月的市场优先期，据Genentech透露该决定有望6月8日获知。
MedSci原创 - 罗氏，乳腺癌，pertuzumab，FDA - 2012-02-17
美国FDA新药审批速度和数量均超加拿大和欧洲
耶鲁大学的Nicholas Downing及其同事开展的一项调查研究显示，2001~2010年期间，与加拿大和欧洲的药监机构相比，美国食品药物管理局(FDA)审查新药申请的速度更快、数量更大。Downing及其同事利用FDA、欧
网络 - 审查，新药，申请，FDA - 2012-05-20
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